發(fā)布時(shí)間:2020-07-02
本研究是國產(chǎn)生物瓣正式發(fā)表的長達(dá)14年的大組隨訪數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示:佰仁思®牛心包生物瓣是主動(dòng)脈瓣和二尖瓣瓣膜置換的可靠選擇。在接受AVR的患者中,佰仁思®牛心包生物瓣在生存率、免于再手術(shù)率和免于SVD發(fā)生率方面優(yōu)于進(jìn)口同類瓣膜;而在MVR和DVR中,由于中國瓣膜病患者病因存在差異,年齡偏低,佰仁思®牛心包生物瓣術(shù)后療效不劣于進(jìn)口同類瓣膜。該研究結(jié)果為臨床評(píng)價(jià)國產(chǎn)生物瓣膜的耐久性提供了重要依據(jù)。
原文:Lin M, Gan N, Chen J, Lv K, Han S, Huan H. A single-center 14-year follow-up study of the BalMedic® bovine pericardial bioprosthetic valve. Ann Transl Med 2020;8(11):692. doi: 10.21037/atm-20-3790
圖一 雜志封面
指南擴(kuò)大生物瓣適用年齡范圍
歐美發(fā)達(dá)國家地區(qū),生物瓣已成為瓣膜置換術(shù)的主流。2017年美國ACC/AHA指南也擴(kuò)大了生物瓣適用的年齡范圍:對(duì)于50-70歲的患者,生物瓣和機(jī)械瓣均可選擇;大于70歲的患者,推薦生物瓣;而小于50歲的患者,推薦機(jī)械瓣。
中國生物瓣應(yīng)用比例的上升已成為趨勢(shì)
我國瓣膜病病因復(fù)雜,風(fēng)濕性瓣膜病患者比例高,相比于發(fā)達(dá)國家最常見的退行性瓣膜病患者而言相對(duì)年輕,導(dǎo)致我國過去生物瓣膜的使用率較低。但隨著對(duì)機(jī)械瓣并發(fā)癥認(rèn)識(shí)的加深,對(duì)生物瓣臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的積累,以及患者對(duì)生活質(zhì)量要求的提高,生物瓣應(yīng)用比例的上升已經(jīng)成為趨勢(shì)。
國產(chǎn)生物瓣中長期大組隨訪數(shù)據(jù)發(fā)布
目前國內(nèi)臨床上應(yīng)用的生物瓣以進(jìn)口品牌為主,國產(chǎn)生物瓣品類較少,且在此之前缺少中長期隨訪的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。進(jìn)口生物瓣雖然在國外廣泛應(yīng)用,積累了較多臨床數(shù)據(jù),但由于中國瓣膜病的特點(diǎn),風(fēng)濕性瓣膜病比例高,患者平均年齡較低,且往往就診時(shí)病情較重,對(duì)生物瓣提出了更高的要求。即使是進(jìn)口生物瓣,在中國患者群中的中長期臨床隨訪數(shù)據(jù)也極其有限,且往往數(shù)據(jù)不如國外數(shù)據(jù)出色。
北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的佰仁思®牛心包生物瓣是首個(gè)國內(nèi)上市的國產(chǎn)生物瓣,早在2003年就獲得批準(zhǔn)上市銷售,并且是目前國內(nèi)唯一擁有長期及大組臨床使用經(jīng)驗(yàn)的國產(chǎn)生物瓣。我們中心自2005年開始使用該瓣膜,是國內(nèi)最早使用佰仁思®牛心包生物瓣的中心之一,為評(píng)估國產(chǎn)佰仁思牛心包生物瓣的臨床表現(xiàn),我們做了隨訪數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)與分析,分析受試者植入該瓣膜后的生存率、免于再手術(shù)率和免于SVD發(fā)生率,以評(píng)價(jià)該瓣膜的臨床表現(xiàn)。本次大組生物瓣術(shù)后隨訪是目前國內(nèi)單中心患者數(shù)量最多、隨訪時(shí)間最長的生物瓣術(shù)后回顧性臨床研究。
隨訪病例特點(diǎn)
1.大樣本、中長期、高隨訪率
在該研究中,我們查閱我院自2005-2014年連續(xù)10年間所有使用佰仁思牛心包瓣的病例資料,共299名患者,累計(jì)植入336枚瓣膜,其中9例圍手術(shù)期死亡病例未納入隨訪。2019年正式啟動(dòng)剩余290例患者的隨訪,病例隨訪時(shí)間為5-14年,平均7.7年,其中5例患者失隨訪,隨訪率達(dá)到98.3%。
2.本中心的生物瓣使用比例高
根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),同期我院生物瓣的使用比例高達(dá)59%。由于患者很多來源于玉林周邊的縣市,交通與醫(yī)療條件不夠理想,患者長期抗凝難以得到定期監(jiān)測(cè),終生抗凝風(fēng)險(xiǎn)高,故很多年輕患者亦選擇了生物瓣。
3.風(fēng)濕病比例高,平均年齡低,心功能較差
瓣膜病的病因以風(fēng)濕性為主(71.1%),其次是退行性(20.1%)。隨訪人群平均年齡僅有53.5±10歲,對(duì)生物瓣的耐久性要求更高。多數(shù)患者術(shù)前心功能較差,III-IV級(jí)(NYHA分級(jí))患者占到84.9%。而國外多數(shù)大組生物瓣術(shù)后隨訪研究中,患者多為退行性老年瓣膜病變,平均年齡在60歲以上,且術(shù)前心功能多為III級(jí)及以下,有顯著差異。
隨訪數(shù)據(jù)結(jié)果
術(shù)后隨訪數(shù)據(jù)經(jīng)Kaplan-Meier統(tǒng)計(jì)分析,結(jié)果如下:
表格一 經(jīng)過Kaplan-Meier統(tǒng)計(jì)分析的隨訪數(shù)據(jù)結(jié)果
本組隨訪數(shù)據(jù)中,單獨(dú)主動(dòng)脈瓣置換的患者術(shù)后10年免于再手術(shù)率為92.9%,免于瓣膜結(jié)構(gòu)性衰敗比率為91.0%,兩項(xiàng)指標(biāo)顯著優(yōu)于進(jìn)口同類產(chǎn)品。
二尖瓣置換和二尖瓣合并主動(dòng)脈瓣置換的患者術(shù)后10年免于再手術(shù)率分別為72.3%和73.3%,兩項(xiàng)指標(biāo)與進(jìn)口同類產(chǎn)品用于老年瓣膜病患者的結(jié)果相當(dāng)。
MVR組和DVR組雖然10年時(shí)相比5年時(shí)有下降,但通過進(jìn)一步年齡分層,觀察到10年時(shí)發(fā)生SVD的患者主要集中<50歲年齡段的年輕群體中,而該研究的隨訪群體<50歲病例數(shù)量占到1/3,提示在<50歲人群中尚需謹(jǐn)慎評(píng)估使用生物瓣相比于機(jī)械瓣的臨床獲益。本組病例還包括6例三尖瓣置換患者,最長12年,瓣膜功能均未見異常。
我們同時(shí)查閱了進(jìn)口牛心包瓣國內(nèi)外隨訪數(shù)據(jù)的典型文獻(xiàn),并做了初步對(duì)比。相比而言,該研究患者平均年齡更低,<50歲年輕患者比例高。與進(jìn)口同類產(chǎn)品類似,佰仁思®牛心包生物瓣植入年輕患者(<50歲)術(shù)后10年發(fā)生SVD及再次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)有所提高。除外該因素影響,在生存率、免于再手術(shù)率及免于SVD發(fā)生率等結(jié)果上,該研究觀察到的佰仁思®牛心包生物瓣的整體表現(xiàn)與進(jìn)口牛瓣相比并無顯著差異。目前國內(nèi)使用的進(jìn)口牛心包瓣采用的組織處理技術(shù)需要以戊二醛為保存液,即使充分清洗,也無法完全避免殘余的少量戊二醛加速瓣膜的鈣化。佰仁思®牛心包瓣采用專利羥基鉻改性處理技術(shù),不僅經(jīng)驗(yàn)證可以有效抗鈣化,而且保存液不含戊二醛,也是提高瓣膜耐久性的原因之一。
該項(xiàng)研究結(jié)果顯示,佰仁思®牛心包生物瓣術(shù)后10年耐久性及生存率令人滿意,特別是單純主動(dòng)脈瓣植入(AVR)術(shù)后10年表現(xiàn)優(yōu)于國外同類產(chǎn)品。其它瓣位植入生存率、免于再次手術(shù)、免于SVD發(fā)生與國外同類產(chǎn)品用于多數(shù)老年瓣膜病患者的治療效果相當(dāng)。本組數(shù)據(jù)也為佰仁思®牛心包生物瓣未來可用于治療國內(nèi)年齡偏低的風(fēng)心病患者提供了有利證據(jù)。
總結(jié)
●本研究患者群風(fēng)濕性比例高,平均年齡低,且整體心功能較差。
●佰仁思®牛心包生物瓣術(shù)后10年整體耐久性及生存率令人滿意,與進(jìn)口同類產(chǎn)品相當(dāng)。
●在不同瓣位手術(shù)的生存率、免于再手術(shù)和免于SVD發(fā)生率上,佰仁思®牛心包生物瓣術(shù)后10年AVR表現(xiàn)優(yōu)于進(jìn)口同類產(chǎn)品,MVR與DVR表現(xiàn)不劣于進(jìn)口同類產(chǎn)品。
作者信息
甘耐炎 教授
玉林市第一人民醫(yī)院 心胸血管外科主任
轉(zhuǎn)載: 中華醫(yī)學(xué)會(huì)胸心分會(huì)