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經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“公司”或“佰仁醫(yī)療”）自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品流出道單瓣補片（國械注準(zhǔn)20213130224）獲準(zhǔn)注冊，這是全球首次批準(zhǔn)流出道單瓣補片上市。

產(chǎn)品概況

該產(chǎn)品以牛的心包組織為原材料，通過脫去其組織內(nèi)的細胞成分、去除組織免疫原性以及系列組織交聯(lián)與抗鈣化改性處理，沿用了公司牛心包生物瓣的部分制造工藝，根據(jù)復(fù)雜先心病患兒右室流出道及肺動脈瓣膜出生缺陷的病理特性和右心室連接左右肺動脈具有約45度角的解剖結(jié)構(gòu)特點，結(jié)合國內(nèi)復(fù)雜先心外科權(quán)威專家的臨床實踐，以獨特的結(jié)構(gòu)設(shè)計和縫制工藝，最終研制出帶有無支架牛心包單瓣的跨瓣環(huán)補片-流出道單瓣補片（10-26mm），產(chǎn)品適用于從嬰幼兒至成年需要右室流出道修復(fù)的復(fù)雜先心病患者。作為復(fù)雜先心病右室流出道修復(fù)用的全球首款帶單瓣植入器械，該產(chǎn)品的注冊填補了人工跨瓣環(huán)加寬修復(fù)主肺動脈及肺動脈瓣這一領(lǐng)域的空白。

▲ 佰諾科（Balmonoc）流出道單瓣補片

產(chǎn)品優(yōu)勢

我國人口基數(shù)大，出生缺陷導(dǎo)致的先天性心臟病患者較多，現(xiàn)已達200萬。每年出生的嬰兒中先天性心臟病患兒約有15-18萬，長期占出生缺陷的首位，其中有近5 萬患兒為復(fù)雜先心病。這些患兒大多數(shù)涉及肺動脈瓣出生缺陷，唯有手術(shù)根治才能持續(xù)生存。流出道單瓣補片就是專用于右室流出道修復(fù)的必備產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)優(yōu)勢在于一個單瓣可代替天然的三葉肺動脈瓣，有效地防止了肺動脈返流；同時使有條件保留部分自體組織的患者實施加寬修復(fù)而無需重建右室流出道，修復(fù)后的流出道部分自體組織可隨著年齡的增長而增長，以致使患兒最終發(fā)育成與同齡健康孩子等同的主肺動脈。

研發(fā)背景

該產(chǎn)品的研發(fā)于2002年立項，同時立項的還有專用于嬰幼兒右室流出道重建的“肺動脈帶瓣管道”產(chǎn)品（2016年12月獲準(zhǔn)注冊）和用于青少年或成人右室流出道重建的“無支架生物瓣帶瓣管道” 產(chǎn)品（2021年3月注冊申請受理），三款產(chǎn)品均列入國家十二五支撐計劃項目（2014BAI11B03），也是公司布局肺動脈瓣外科植入用的組合產(chǎn)品，幾乎可覆蓋全部手術(shù)植入用修復(fù)與重建肺動脈瓣的治療之需。在上述產(chǎn)品研發(fā)至今近19年的歷程中，公司還參與制定了肺動脈瓣體外脈動流測試的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 1564-2017）和肺動脈帶瓣管道產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 1758- 2020），同時上述產(chǎn)品的發(fā)明專利已獲得美國、歐盟、日本等主要人工瓣膜相關(guān)國家的授權(quán)。此外，公司介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)也已進入臨床試驗階段，為植用上述產(chǎn)品多年后可能需要人工肺動脈瓣再介入治療的患者提供接續(xù)治療。流出道單瓣補片產(chǎn)品的研制成功是佰仁醫(yī)療人工生物心臟瓣膜抗鈣化技術(shù)在嬰幼兒生物瓣膜領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)的開創(chuàng)性突破，結(jié)束了長期以來人工生物心臟瓣膜不能用于嬰幼兒的歷史， 由此證實公司可為各年齡段以及各類瓣膜病患者提供心臟瓣膜置換與修復(fù)的植介入瓣膜類產(chǎn)品。