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2021年5月25日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院王春生教授、魏來教授牽頭的佰仁醫(yī)療球擴(kuò)式介入瓣臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。第一例為經(jīng)心尖入路二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)，第二例為經(jīng)頸靜脈入路三尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)，該病例也是國內(nèi)首例經(jīng)頸靜脈途徑介入“瓣中瓣”手術(shù)。結(jié)合前期探索性研究，至此佰仁醫(yī)療Renato介入瓣中瓣系統(tǒng)已經(jīng)成功通過4種路徑完成了3個(gè)不同瓣位的介入治療，表現(xiàn)堪稱“全能”。

 二尖瓣病例：

患者女性，73歲，既往二尖瓣位植入27# Epic豬瓣，超聲提示二尖瓣人工瓣膜衰敗伴重度關(guān)閉不全，瓣葉連枷。該患者還合并重度貧血、低白細(xì)胞、低血小板、多囊肝、多囊腎、永久起搏器植入術(shù)后、心功能NYHA III級(jí)、營養(yǎng)狀況極差，術(shù)前STS評(píng)分12.1%，屬于常規(guī)外科手術(shù)極高風(fēng)險(xiǎn)患者。術(shù)前經(jīng)詳盡影像學(xué)評(píng)估及病例討論，考慮到患者既往經(jīng)房間隔切開植入二尖瓣人工瓣膜，房間隔疤痕鈣化嚴(yán)重增加穿刺手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，決定采用更安全的經(jīng)心尖途徑植入27號(hào)Renato球擴(kuò)式瓣中瓣。

手術(shù)耗時(shí)約1小時(shí)，全程生命體征平穩(wěn)，幾乎無出血。瓣中瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色：左房壓自術(shù)前50/15/27mmHg降至21/11/15mmHg，二尖瓣平均流速自2.2m/s降至1.4m/s，二尖瓣平均跨瓣壓差自6mmHg降至3mmHg。

▲球擴(kuò)二尖瓣                                                                  ▲左室造影

 三尖瓣病例：

患者女性，62歲，既往三尖瓣位植入29# SAV豬瓣，超聲提示三尖瓣人工瓣膜衰敗，壓差升高伴重度關(guān)閉不全?；颊吆喜⒎款澃殚L間歇、巨大右房、右心功能差，經(jīng)獨(dú)立專家委員會(huì)評(píng)判該患者屬于外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)。術(shù)前經(jīng)詳盡影像學(xué)測量及多學(xué)科討論，反復(fù)模擬分別經(jīng)股靜脈及經(jīng)頸靜脈入路輸送瓣中瓣至三尖瓣的角度后，發(fā)現(xiàn)經(jīng)右側(cè)頸靜脈入路瓣膜輸送角度更理想。

手術(shù)順利，經(jīng)右頸靜脈入路成功植入27號(hào)Renato球擴(kuò)式瓣中瓣。瓣膜植入位置理想，無瓣周漏及中央返流。經(jīng)查閱現(xiàn)有資料，經(jīng)頸靜脈路徑成功完成三尖瓣“瓣中瓣”治療在國內(nèi)尚屬首例。

▲球擴(kuò)三尖瓣                              ▲右室造影

同心共濟(jì) 重獲新生

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兩名患者均術(shù)后恢復(fù)理想，術(shù)后2小時(shí)即拔除氣管插管，臨床癥狀明顯改善。術(shù)后第3天雙雙出院。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院魏來教授表示：

近幾年國內(nèi)每年生物瓣應(yīng)用超過2萬例，且逐年增加，生物瓣毀損患者的數(shù)量也越來越多，“瓣中瓣”技術(shù)可以使這類患者免于再次開胸手術(shù)之苦，大大減少創(chuàng)傷、降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)勢(shì)非常明顯。但國內(nèi)迄今為止還沒有一款正式獲批上市的瓣中瓣產(chǎn)品。本研究是中國首個(gè)介入“瓣中瓣”多中心臨床研究，具有重大意義。

佰仁醫(yī)療與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心外科王春生教授團(tuán)隊(duì)歷時(shí)多年合作研發(fā)的球擴(kuò)瓣及可調(diào)彎輸送系統(tǒng)是“醫(yī)工合作、自主研發(fā)”的成功典范。我們先后嘗試了經(jīng)股動(dòng)脈、股靜脈、頸靜脈、心尖四個(gè)不同途徑植入主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣“瓣中瓣”，并且經(jīng)歷了治療來自三種不同品牌毀損的生物瓣，我感覺其有效性、安全性和操控性可比肩進(jìn)口球擴(kuò)瓣。而且Renato介入瓣中瓣擁有更多的尺寸型號(hào)，輸送系統(tǒng)調(diào)彎更靈活，對(duì)于不同瓣位適應(yīng)性良好，預(yù)計(jì)應(yīng)用前景更加廣闊。
我們前期與鄭大一附院馮德廣教授合作應(yīng)用佰仁球擴(kuò)瓣的探索性工作成果已被國際頂級(jí)心血管病期刊European Heart Journal（IF 23）接受，證明了國際主流學(xué)術(shù)界對(duì)我們工作的認(rèn)可。希望該臨床試驗(yàn)?zāi)茉缛枕樌瓿?，相信一定可以使更多患者受益?

球擴(kuò)瓣膜 蓄勢(shì)待發(fā)

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佰仁醫(yī)療Renato介入瓣中瓣系統(tǒng)，采用全球主流的球擴(kuò)式設(shè)計(jì)，瓣架高度與外科瓣類同、徑向支撐力強(qiáng)，輸送安全、定位精準(zhǔn)，易于釋放，適合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手術(shù)。該瓣膜的設(shè)計(jì)與工藝實(shí)現(xiàn)了以本企業(yè)成熟的外科牛心包瓣同樣的啟閉模式與血流動(dòng)力學(xué)特性，特別是加速疲勞測試驗(yàn)證了其與外科牛瓣相同的耐久性；采用經(jīng)長期臨床驗(yàn)證的抗鈣化改性處理的牛心包為瓣葉材料，使該產(chǎn)品順利通過全性能注冊(cè)檢驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，目前已啟動(dòng)由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院王春生教授團(tuán)隊(duì)牽頭，聯(lián)合國內(nèi)多家知名心臟中心的正式臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)正面向社會(huì)招募患者，為更多類似需要救治的危重患者提供救治機(jī)會(huì)。