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2021年6月15日，首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院心外科張海波教授團隊正式啟動佰仁醫(yī)療球擴式介入瓣臨床試驗，當天經(jīng)心尖入路成功完成2例二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)。本研究既是首個正式啟動的國產(chǎn)球擴瓣臨床試驗，也是中國首個介入“瓣中瓣”多中心臨床試驗。該研究由復旦大學附屬中山醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家國內(nèi)知名心臟中心參與，具有重大意義。

張海波教授團隊

病例1

患者女性，71歲，既往因風濕性瓣膜病行雙瓣Balmedic生物瓣置換（二尖瓣行25# Balmedic生物瓣置換），1年前開始復發(fā)活動后胸悶氣短，心臟超聲提升二尖瓣生物瓣毀損，重度狹窄。近期癥狀加重，心衰反復發(fā)作，胸腔積液，心臟超聲復查顯示二尖瓣生物瓣重度狹窄。STS評分9.7%，屬于外科換瓣手術(shù)高風險患者。

病例2

患者女性，75歲，既往因風濕性瓣膜病行27# Perimount生物瓣置換，近半年活動后胸悶氣短明顯，伴雙下肢浮腫和平臥睡眠呼吸困難，心電圖為陣發(fā)心房撲動伴右束支傳導阻滯，心率65-75次/分。4年前曾心率慢伴有長間歇進行永久起搏器植入。心臟超聲顯示二尖瓣生物瓣毀損，重度狹窄伴輕度反流。STS評分8.3%，屬于外科換瓣手術(shù)高風險患者。

術(shù)前經(jīng)詳盡評估兩名患者病情，通過CT重建測量瓣環(huán)直徑、左室流出道面積。結(jié)合之前外科換瓣手術(shù)入路，最終決定對這兩病例采用經(jīng)心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)。病例1植入23# Renato球擴式瓣中瓣。病例2考慮到左室流出道面積偏小，為避免左室流出道梗阻，瓣中瓣植入位置需要更偏向心房側(cè)，為減少遲發(fā)性移位風險，植入27# Renato球擴式瓣中瓣。最終兩例瓣中瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，左室造影及經(jīng)食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周返流。瓣中瓣植入后觀察二尖瓣峰值流速與平均壓差均降至正常范圍，左室流出道壓差正常。

病例1 球擴二尖瓣                                         病例1 左室造影

病例1 三維超聲                          病例1 三維超聲

（瓣中瓣植入前）                  （瓣中瓣植入后）

病例2 球擴二尖瓣

兩名患者均術(shù)后恢復理想，術(shù)后2小時內(nèi)即拔除氣管插管，臨床癥狀明顯改善。

首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院張海波教授表示：

生物瓣相比于機械瓣可以為患者帶來更好的生活質(zhì)量，減少抗凝相關(guān)并發(fā)癥，近年來越來越多患者愿意接受生物瓣治療。隨著國內(nèi)生物瓣應用逐年增加，生物瓣植入后使用年限的累積，我們遇到的生物瓣毀損患者數(shù)量也越來越多，“瓣中瓣”技術(shù)使這類患者免于再次開胸手術(shù)之苦，有效迅速改善患者瓣膜毀損癥狀，優(yōu)勢非常明顯。雖然國內(nèi)迄今為止還沒有一款正式獲批上市的瓣中瓣產(chǎn)品，相信這款受試產(chǎn)品從臨床研究開始就可造福于這類患者。

在張宏家院長和心外科中心朱俊明主任，心外科瓣膜中心首席專家孟旭教授大力支持下，以及心外科瓣膜中心李巖教授、王堅剛教授協(xié)助下，麻醉、體外、手術(shù)室、重癥監(jiān)護、超聲、影像等多學科團隊齊心協(xié)力，我們成功完成了首批瓣中瓣病例入組。

我們了解到之前佰仁醫(yī)療Renato介入式瓣中瓣系統(tǒng)的初步應用已經(jīng)證實其有效性、安全性和操控性可比肩進口球擴瓣，我們通過本次應用也進一步證實了這一點。而且該產(chǎn)品擁有更多的尺寸型號，輸送系統(tǒng)調(diào)彎更靈活，可適合多種入路需求，對于不同瓣位適應性出色，也適合各種不同品牌、不同種類毀損生物瓣的治療，預計應用前景將更加廣闊。

球擴瓣膜 蓄勢待發(fā)

佰仁醫(yī)療Renato介入瓣中瓣系統(tǒng)，采用全球主流的球擴式設計，瓣架高度與外科瓣類同、徑向支撐力強，輸送安全、定位精準，易于釋放，適合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手術(shù)。該瓣膜的設計與工藝實現(xiàn)了以本企業(yè)成熟的外科牛心包瓣同樣的啟閉模式與血流動力學特性，特別是加速疲勞測試驗證了其與外科牛瓣相同的耐久性，采用經(jīng)長期臨床驗證的抗鈣化改性處理的牛心包為瓣葉材料，使該產(chǎn)品順利通過全性能注冊檢驗和動物實驗驗證，目前已啟動正式多中心臨床試驗。該臨床試驗正面向社會招募患者，為更多類似需要救治的危重患者提供救治機會。

關(guān)于佰仁醫(yī)療

佰仁醫(yī)療是國內(nèi)動物源性植介入材料與人工心臟瓣膜研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司于2019年正式登陸上交所科創(chuàng)板（股票代碼：688198），成為國內(nèi)人工心臟瓣膜領域首家上市企業(yè)。公司擁有動物源性材料的核心處理技術(shù)，其生產(chǎn)的外科牛心包生物瓣膜是目前國產(chǎn)瓣膜中唯一被大組、長期臨床實踐證實的成熟產(chǎn)品，其長達14年大組隨訪結(jié)果出色，已發(fā)表在國際知名期刊上。公司研發(fā)的介入瓣中瓣、介入主動脈瓣，介入肺動脈瓣等多項產(chǎn)品已啟動正式臨床試驗。