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2021年8月19日，廣東省人民醫(yī)院心外科陳寄梅教授、黃煥雷教授團隊成功完成1例TAVR瓣膜毀損后“瓣中瓣”手術(shù)。本次手術(shù)是佰仁醫(yī)療Renato介入式瓣中瓣系統(tǒng)首次應(yīng)用于治療毀損TAVR瓣膜，也是中國首個球擴式瓣中瓣臨床試驗中首例通過瓣中瓣技術(shù)治療毀損TAVR瓣膜。截至目前，Renato瓣中瓣系統(tǒng)的應(yīng)用不僅覆蓋了3個瓣位、6種不同植入路徑，并且覆蓋各種品牌的外科生物瓣與介入瓣損毀的再介入治療，表現(xiàn)堪稱“全能”。

患者男性，72歲，有慢性腎衰血透病史，幾年前因重度主動脈瓣反流，行經(jīng)心尖介入主動脈瓣植入手術(shù)（TAVR），植入25號自膨式介入瓣膜。

3個月前開始再次出現(xiàn)胸痛及呼吸困難，并呈進行性加重，伴夜間不能平臥，食欲減退。

心臟超聲檢查提示TAVR術(shù)后，人工瓣膜支架極重度瓣內(nèi)反流（反流面積達20cm2），中度二尖瓣反流，輕度三尖瓣反流，肺動脈高壓。

考慮既往植入的介入主動脈瓣瓣葉撕裂。患者合并腎功能衰竭，長時間血液透析，血管鈣化，STS評分>8%，屬于外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險患者。

外周血管鈣化嚴重

術(shù)前經(jīng)詳盡評估患者病情，通過CT重建觀察到既往植入的自膨式TAVR瓣膜呈橢圓形，測量瓣環(huán)直徑，及雙側(cè)冠脈開口高度，并評估外周血管入路。由于患者外周血管鈣化嚴重且迂曲，經(jīng)外周血管途徑有較大風(fēng)險，決定對該病例采用經(jīng)心尖途徑行TAVR瓣膜內(nèi) “瓣中瓣”手術(shù)。但第二次經(jīng)心尖途徑又將面臨心臟、肺、胸壁肌肉組織的粘連，手術(shù)難度大。經(jīng)術(shù)前反復(fù)討論和仔細測量毀損TAVR瓣膜的平均內(nèi)徑和冠脈開口高度，決定選用25號 Renato球擴瓣膜。Renato球擴式瓣中瓣可以提供更強的徑向支撐力，瓣架高度低，術(shù)前模擬植入評估顯示冠脈梗阻風(fēng)險低。手術(shù)過程順利，最終瓣中瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，主動脈根部造影及經(jīng)食道超聲觀察無瓣中及瓣周反流。

球擴瓣中瓣瓣                                                             中瓣植入后主動脈根部造影

廣東省人民醫(yī)院心外科陳寄梅教授和黃煥雷教授表示：

近年來，介入主動脈瓣置換技術(shù)(TAVR)在中國發(fā)展十分迅速，給越來越多的外科手術(shù)高危或禁忌的主動脈瓣膜病變患者帶來了介入治療的機會。但無論是在國際上還是在國內(nèi)，TAVR瓣膜的中長期耐久性尚有待于進一步驗證。隨著國內(nèi)TAVR手術(shù)量逐年增加，接受TAVR手術(shù)患者的年齡也趨向年輕化，和外科生物瓣一樣，日后越來越多植入TAVR瓣膜的患者也將面臨再次治療。特別是有腎衰血透病史的患者，在植入生物瓣后比正?；颊吒菀壮霈F(xiàn)瓣膜損毀。初次介入瓣膜植入后發(fā)生瓣膜損毀后如何獲得延續(xù)治療，是目前臨床上亟待解決的問題。相比于外科生物瓣植入后發(fā)生的毀損，由于TAVR瓣膜的特殊支架設(shè)計，TAVR瓣膜植入后發(fā)生毀損如需再次外科開胸手術(shù)換瓣，取出毀損瓣膜將更困難，術(shù)式更復(fù)雜，手術(shù)風(fēng)險更高。因此免于再次開胸換瓣的介入“瓣中瓣”技術(shù)將成為解決TAVR瓣膜發(fā)生毀損后的有效治療手段。

廣東省人民醫(yī)院心外科之前已有使用Renato介入瓣中瓣系統(tǒng)成功治療了外科生物瓣毀損的成功經(jīng)驗，此次又應(yīng)用該產(chǎn)品在國內(nèi)率先成功治療了TAVR瓣膜毀損的患者。Renato瓣中瓣采用全球主流的球擴式設(shè)計，瓣架高度低，徑向支撐力強，輸送安全，易于釋放，尺寸型號全面，適合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手術(shù)。預(yù)計該產(chǎn)品將有廣闊的前景，幫助解決臨床上遇到的各類生物瓣毀損的情形，創(chuàng)傷小恢復(fù)快，造福于更多患者。

球擴瓣膜 蓄勢待發(fā)

佰仁醫(yī)療Renato介入瓣中瓣系統(tǒng)，采用全球主流的球擴式設(shè)計，瓣架高度低，徑向支撐力強，輸送安全，定位精準，易于釋放，適合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手術(shù)。該瓣膜的設(shè)計與工藝實現(xiàn)了以本企業(yè)成熟的外科牛心包瓣同樣的啟閉模式與血流動力學(xué)特性，特別是加速疲勞測試驗證了其與外科牛瓣相同的耐久性，采用經(jīng)長期臨床驗證的抗鈣化改性處理的牛心包為瓣葉材料，使該產(chǎn)品順利通過全性能注冊檢驗和動物實驗驗證，目前已正式啟動多中心臨床試驗。該臨床試驗正面向社會招募患者，為更多類似需要救治的危重患者提供救治機會。

關(guān)于佰仁醫(yī)療

佰仁醫(yī)療是國內(nèi)動物源性植入材料與人工心臟瓣膜研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司于2019年正式登陸上交所科創(chuàng)板（股票代碼：688198），成為國內(nèi)人工心臟瓣膜領(lǐng)域首家上市企業(yè)。公司擁有動物源性材料的核心處理技術(shù)，其生產(chǎn)的外科牛心包生物瓣膜是目前國產(chǎn)瓣膜中唯一被大組、長期臨床實踐證實的成熟產(chǎn)品，其長達14年大組隨訪結(jié)果出色，已發(fā)表在國際知名期刊上。公司研發(fā)的介入瓣中瓣、介入主動脈瓣，介入肺動脈瓣等多項產(chǎn)品均已正式啟動臨床試驗。

專家簡介

黃煥雷

廣東省人民醫(yī)院

心血管外科主任醫(yī)師，醫(yī)學(xué)博士，博士研究生導(dǎo)師。廣東省心血管病研究所、廣東省人民醫(yī)院瓣膜及冠心病外科主任。國家心血管病專家委員會微創(chuàng)心血管外科專業(yè)委員會常委，國際微創(chuàng)心臟外科學(xué)會委員（ISMICS），廣東省醫(yī)學(xué)會心血管外科分會常委及秘書。擅長微創(chuàng)心臟外科手術(shù)治療，尤其擅長各類微創(chuàng)瓣膜成形手術(shù)和介入瓣膜手術(shù)。每年完成心臟手術(shù)近500例，其中全胸腔鏡微創(chuàng)心臟手術(shù)和全胸腔鏡微創(chuàng)二尖瓣及三尖瓣成形手術(shù)量位居全國前列，修復(fù)成功率接近100%。成功開展了介入主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣的瓣中瓣手術(shù)、并在國際上率先開展了全胸腔鏡微創(chuàng)瓣葉補片擴大三尖瓣成形新術(shù)式，在治療心臟術(shù)后遠期出現(xiàn)的三尖瓣反流收到明顯成效，大大降低了死亡率。同時積極開展血液管理技術(shù)的臨床應(yīng)用，使大部分心臟手術(shù)患者避免了輸血，減少了輸血所帶來的風(fēng)險。