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近日，廣東省人民醫(yī)院心外科郭惠明教授、劉健教授團隊聯(lián)合心內(nèi)科、麻醉科、體外循環(huán)、心手術(shù)室、心外重癥監(jiān)護室、心臟超聲科、影像科等多學科團隊，正式啟動佰仁醫(yī)療Renatus球擴式介入主動脈瓣臨床試驗入組，并經(jīng)股動脈入路成功完成3例首批TAVI入組。本研究是由國內(nèi)多家知名心臟中心共同參與的多中心臨床試驗，也是首個正式啟動的國產(chǎn)球擴式TAVI多中心臨床試驗。

病例1

患者男性，71歲，因“頭暈伴胸悶、胸痛6月余”入院。術(shù)前心臟超聲提示主動脈瓣退行性變，重度狹窄伴輕度反流，峰值流速5.5m/s，跨瓣壓差69mmHg。CT評估結(jié)果顯示主動脈瓣增厚并鈣化，瓣環(huán)平均直徑24.9mm，瓣環(huán)面積479.4mm2。左冠脈開口高度11.1mm，右冠脈開口高度14.5mm。

病例2

患者女性，71歲，因“活動后氣促2年余，加重半年余”入院。術(shù)前心臟超聲提示主動脈瓣鈣化，重度狹窄，峰值流速5.45m/s，跨瓣壓差84mmHg。CT評估結(jié)果顯示主動脈瓣鈣化，瓣環(huán)平均直徑21.3mm，瓣環(huán)面積341.5mm2。左冠脈開口高度10.0mm，右冠脈開口高度13.3mm。

病例3

患者男性，80歲，因“胸悶氣促2月”入院。術(shù)前心臟超聲提示主動脈瓣鈣化，重度狹窄伴中度反流，峰值流速4.7m/s，跨瓣壓差53mmHg。CT評估結(jié)果顯示主動脈瓣重度鈣化，瓣環(huán)平均直徑25.8mm，瓣環(huán)面積507.3mm2。左冠脈開口高度12.1mm，右冠脈開口高度18.0mm。

3名患者均經(jīng)詳盡影像學重建、評估及病例討論，測量瓣環(huán)直徑，評估冠脈梗阻風險，評估外周血管條件后，經(jīng)股動脈入路分別植入 25#、21#、25#Renatus介入主動脈瓣。手術(shù)平均耗時1小時左右，3名患者全程生命體征平穩(wěn)，出血極少。最終介入主動脈瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，左室造影及經(jīng)食道超聲觀察無瓣周漏及反流。各患者術(shù)后主動脈瓣峰值流速及跨瓣壓差均降至正常。

3名患者術(shù)后恢復理想，臨床癥狀明顯改善。

球擴瓣釋放(病例3)                       術(shù)后造影（病例3）

廣東省人民醫(yī)院郭惠明教授表示：

隨著中國人口老齡化，瓣膜退行性病變發(fā)病率不斷升高，以及診療水平的提升，主動脈瓣狹窄已成為臨床上最常見的心臟瓣膜病之一。對于重度主動脈瓣狹窄，以往外科換瓣一直是標準的治療方案，隨著近年來經(jīng)導管介入瓣膜技術(shù)的發(fā)展，越來越多的患者開始接受創(chuàng)傷更小的介入主動脈瓣置入術(shù)（TAVI），尤其是對于高齡及常規(guī)外科換瓣手術(shù)高風險的患者。

基于國際上越來越多的臨床結(jié)果顯示球擴瓣具有更理想的徑向支撐力，更低的瓣周漏發(fā)生率，更低的術(shù)后死亡率，且易于定位操作，目前國際上使用的介入主動脈瓣產(chǎn)品中，球擴瓣份額占據(jù)絕對優(yōu)勢。而目前國內(nèi)除了價格昂貴的進口球擴瓣，尚無一款正式上市的國產(chǎn)球擴式介入主動脈瓣系統(tǒng)。我感覺佰仁醫(yī)療的這款球擴瓣，其有效性、安全性和操控性達到了設(shè)計的要求，可比肩進口球擴瓣。而且Renatus介入主動脈瓣擁有更多的尺寸型號和多樣化的輸送系統(tǒng)，可根據(jù)患者情況靈活采用經(jīng)股或經(jīng)心尖等多種入路來完成瓣膜植入，應用前景更加廣闊。

球擴瓣膜 蓄勢待發(fā)

佰仁醫(yī)療Renatus介入主動脈瓣系統(tǒng)，采用全球主流的球擴式設(shè)計，瓣架高度低、徑向支撐力強，輸送安全、定位精準，易于釋放，結(jié)合多種入路的輸送系統(tǒng)設(shè)計，適合各種路徑的介入主動脈瓣置換術(shù)。并且基于該瓣膜支架的特殊紋理設(shè)計，日后可實現(xiàn)二次擴張，更有利于未來可能的瓣中瓣治療。該瓣膜的設(shè)計與工藝實現(xiàn)了以本企業(yè)成熟的外科牛心包瓣同樣的啟閉模式與血流動力學特性，特別是加速疲勞測試驗證了其與外科牛瓣相同的耐久性；采用經(jīng)長期臨床驗證的抗鈣化改性處理的牛心包為瓣葉材料，使該產(chǎn)品順利通過全性能注冊檢驗和動物實驗驗證，目前已啟動國內(nèi)多家知名心臟中心的正式臨床試驗。該臨床試驗正面向社會招募患者，為更多類似需要救治的危重患者提供救治機會。

關(guān)于佰仁醫(yī)療

佰仁醫(yī)療是國內(nèi)動物源性植介入材料與人工心臟瓣膜研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司于2019年正式登陸上交所科創(chuàng)板（股票代碼：688198），成為國內(nèi)人工心臟瓣膜領(lǐng)域首家上市企業(yè)。公司擁有動物源性材料的核心處理技術(shù)，其生產(chǎn)的外科牛心包生物瓣膜是目前國產(chǎn)瓣膜中唯一被大組、長期臨床實踐證實的成熟產(chǎn)品，其長達14年大組隨訪結(jié)果出色，已發(fā)表在國際知名期刊上。公司研發(fā)的介入瓣中瓣、介入主動脈瓣，介入肺動脈瓣等多項產(chǎn)品已啟動正式臨床試驗。

專家簡介

郭惠明

廣東省人民醫(yī)院

主任醫(yī)師，教授，博士生導師, 現(xiàn)任廣東省人民醫(yī)院&廣東省心血管病研究所心臟外科副主任、微創(chuàng)專業(yè)帶頭人和房顫中心副主任。擔任廣東省醫(yī)學會心血管外科學分會副主任委員、國家心血管病專家委員會微創(chuàng)心血管外科專業(yè)委員會副主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會心血管外科醫(yī)師分會常委和中華醫(yī)學會胸心血管外科學分會委員等。榮獲2016年“中國醫(yī)師協(xié)會心血管外科好醫(yī)師獎”之“原金刀獎”；2016～2017年度《中國名醫(yī)百強榜》微創(chuàng)心臟外科專業(yè)第一名；2018年國家名醫(yī)盛典《國之名醫(yī).優(yōu)秀風范》。

致力于開展和推動微創(chuàng)腔鏡心外科新技術(shù)，特別是在全腔鏡二尖瓣成形、再次手術(shù)和孤立性房顫的外科消融方面有極高的成功率，在腔鏡心臟手術(shù)的數(shù)量和技術(shù)方面處于國際領(lǐng)先水平。

劉健

廣東省人民醫(yī)院

副主任醫(yī)師，醫(yī)學博士，從事心血管外科專業(yè)15年，臨床經(jīng)驗豐富。Heart Center, Linkoping University, Sweden、Berlin Heart Center, Germany訪問學者。主要研究方向為心血管疾病的微創(chuàng)外科治療。擅長微創(chuàng)小切口、完全胸腔鏡心臟外科手術(shù)及經(jīng)導管介入瓣膜手術(shù)。

社會任職：中華醫(yī)學會胸心血管外科學分會青委會委員，中國醫(yī)師協(xié)會心血管外科醫(yī)師分會青委會委員，中國研究型醫(yī)院學會心房顫動防治專業(yè)委員會委員，亞洲瓣膜病學會中國分會介入治療技術(shù)學術(shù)委員會委員，國家心血管病專家委員會微創(chuàng)心血管外科專委會委員，國際微創(chuàng)心胸外科學會會員(Member of ISMICS)，廣東省人民醫(yī)院房顫中心專家委員會副主任委員，中國醫(yī)師協(xié)會心血管外科醫(yī)師分會心律失常專業(yè)委員會委員，中國醫(yī)師協(xié)會心血管外科醫(yī)師分會微創(chuàng)專業(yè)委員會委員，中國生物醫(yī)學工程學會免疫治療工程分會第一屆委員會青年委員。