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2021年9月5日，山東省立醫(yī)院心外科鄒承偉教授、王正軍教授團(tuán)隊(duì)正式啟動(dòng)佰仁醫(yī)療球擴(kuò)式介入瓣臨床試驗(yàn)，當(dāng)天與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院魏來(lái)教授合作經(jīng)心尖入路成功完成1例二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)。本研究既是首個(gè)正式啟動(dòng)的國(guó)產(chǎn)球擴(kuò)瓣臨床試驗(yàn)，也是中國(guó)首個(gè)介入“瓣中瓣”多中心臨床試驗(yàn)。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家國(guó)內(nèi)知名心臟中心參與，具有重大意義。

病例摘要

患者女性，72歲，12年前行二尖瓣生物瓣置換術(shù)，近2月無(wú)明顯誘因出現(xiàn)胸悶胸痛，伴雙下肢水腫，夜間不能平臥。心臟超聲顯示二尖瓣置換術(shù)后、二尖瓣中重度反流，三尖瓣中度反流、肺動(dòng)脈高壓。STS評(píng)分8.51%，屬于外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)患者。

術(shù)前經(jīng)詳盡評(píng)估患者病情，通過(guò)CT重建測(cè)量瓣環(huán)直徑、左室流出道面積。結(jié)合之前外科換瓣手術(shù)入路，最終決定對(duì)該病例采用經(jīng)心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)。既往植入27# CE BP豬瓣，測(cè)量支架內(nèi)徑23mm，選用25# Renato球擴(kuò)式瓣中瓣。手術(shù)過(guò)程順利，最終瓣中瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，左室造影及經(jīng)食道超聲觀察無(wú)明顯瓣中及瓣周反流。瓣中瓣植入后觀察左房峰值壓明顯下降，二尖瓣平均跨瓣壓差降至1mmHg，左室流出道壓差正常。

術(shù)前左室造影見(jiàn)大量反流                                   術(shù)后左室造影無(wú)反流

瓣中瓣釋放

山東省立醫(yī)院鄒承偉教授表示：

生物瓣相比于機(jī)械瓣可以為患者帶來(lái)更好的生活質(zhì)量，減少抗凝相關(guān)并發(fā)癥，越來(lái)越多患者愿意接受生物瓣治療。隨著國(guó)內(nèi)生物瓣應(yīng)用逐年增加，我們遇到的生物瓣毀損患者數(shù)量越來(lái)越多，“瓣中瓣”技術(shù)使這類患者免于再次開胸手術(shù)之苦，有效迅速改善患者瓣膜毀損癥狀，優(yōu)勢(shì)非常明顯。雖然國(guó)內(nèi)迄今為止還沒(méi)有一款正式獲批上市的瓣中瓣產(chǎn)品，相信這款受試產(chǎn)品從臨床研究開始就可造福于這類患者。

對(duì)于佰仁醫(yī)療的Renato介入式瓣中瓣系統(tǒng)，鄒承偉教授認(rèn)為通過(guò)初步應(yīng)用已經(jīng)證實(shí)其有效性、安全性和操控性出色，球擴(kuò)瓣定位精準(zhǔn)，技術(shù)容易掌握。而且該產(chǎn)品擁有更全面的尺寸型號(hào)，多樣化輸送系統(tǒng)可以適應(yīng)各種不同入路植入，預(yù)計(jì)應(yīng)用前景更加廣闊。

球擴(kuò)瓣膜 蓄勢(shì)待發(fā)

佰仁醫(yī)療Renato介入瓣中瓣系統(tǒng)，采用全球主流的球擴(kuò)式設(shè)計(jì)，瓣架高度與外科瓣類同、徑向支撐力強(qiáng)，輸送安全、定位精準(zhǔn)，易于釋放，適合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手術(shù)。該瓣膜的設(shè)計(jì)與工藝實(shí)現(xiàn)了以本企業(yè)成熟的外科牛心包瓣同樣的啟閉模式與血流動(dòng)力學(xué)特性，特別是加速疲勞測(cè)試驗(yàn)證了其與外科牛瓣相同的耐久性，采用經(jīng)長(zhǎng)期臨床驗(yàn)證的抗鈣化改性處理的牛心包為瓣葉材料，使該產(chǎn)品順利通過(guò)全性能注冊(cè)檢驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，目前已啟動(dòng)正式多中心臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)正面向社會(huì)招募患者，為更多類似需要救治的危重患者提供救治機(jī)會(huì)。

關(guān)于佰仁醫(yī)療

佰仁醫(yī)療是國(guó)內(nèi)動(dòng)物源性植介入材料與人工心臟瓣膜研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司于2019年正式登陸上交所科創(chuàng)板（股票代碼：688198），成為國(guó)內(nèi)人工心臟瓣膜領(lǐng)域首家上市企業(yè)。公司擁有動(dòng)物源性材料的核心處理技術(shù)，其生產(chǎn)的外科牛心包生物瓣膜是目前國(guó)產(chǎn)瓣膜中唯一被大組、長(zhǎng)期臨床實(shí)踐證實(shí)的成熟產(chǎn)品，其長(zhǎng)達(dá)14年大組隨訪結(jié)果出色，已發(fā)表在國(guó)際知名期刊上。公司研發(fā)的介入瓣中瓣、介入主動(dòng)脈瓣，介入肺動(dòng)脈瓣等多項(xiàng)產(chǎn)品已啟動(dòng)正式臨床試驗(yàn)。

專家簡(jiǎn)介

鄒承偉

山東省立醫(yī)院

心臟大血管外科主任，山東省立醫(yī)院心血管中心副主任，主任醫(yī)師，山東大學(xué)教授，博士研究生導(dǎo)師，國(guó)際微創(chuàng)心胸外科協(xié)會(huì)委員，國(guó)家心臟病中心大血管專業(yè)委員會(huì)委員，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管外科協(xié)會(huì)所屬瓣膜病協(xié)會(huì)副主任委員，中國(guó)醫(yī)師學(xué)會(huì)心血管外科分會(huì)委員會(huì)常務(wù)委員，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心臟重癥專家委員會(huì)第一屆山東省心臟重癥委員會(huì)委員，山東省醫(yī)學(xué)會(huì)心外科分會(huì)主任委員，山東省醫(yī)師協(xié)會(huì)心外科醫(yī)師分會(huì)主任委員，山東省心臟大血管外科質(zhì)量控制中心主任，山東省心力衰竭委員會(huì)副主任委員，?Innovation?雜志中文版編委，?中國(guó)體外循環(huán)?雜志編委。

目前承擔(dān)國(guó)家級(jí)課題3項(xiàng)，省級(jí)課題5項(xiàng)，獲得省部級(jí)科技成果獎(jiǎng)5項(xiàng)，發(fā)表SCI文章15篇，主編著作3部，主譯著作1部，國(guó)家級(jí)發(fā)明專利1項(xiàng)。 

王正軍

山東省立醫(yī)院

醫(yī)學(xué)博士，美國(guó)梅奧臨床醫(yī)學(xué)中心高級(jí)訪問(wèn)學(xué)者，山東省立醫(yī)院心臟大血管外科主任醫(yī)師，博士研究生導(dǎo)師。國(guó)家心血管病專家委員會(huì)微創(chuàng)心血管外科專業(yè)委員會(huì)委員，亞洲心臟瓣膜學(xué)會(huì)中國(guó)分會(huì)介入治療技術(shù)學(xué)術(shù)委員會(huì)委員，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)結(jié)構(gòu)性心臟病專業(yè)委員會(huì)委員，山東省醫(yī)師協(xié)會(huì)心外科醫(yī)師分會(huì)副主任委員，山東省心臟大血管外科質(zhì)控中心副主任委員，山東省醫(yī)師協(xié)會(huì)腔鏡委員會(huì)心外科分會(huì)副主任委員，山東省醫(yī)學(xué)會(huì)心血管外科分會(huì)委員兼秘書，山東省醫(yī)師協(xié)會(huì)心力衰竭委員會(huì)委員，山東省立醫(yī)院第二屆十佳青年醫(yī)師。從事心臟大血管外科工作21年，擅長(zhǎng)心臟瓣膜病、冠心病、先天性心臟病及主動(dòng)脈疾病的臨床診斷及治療，尤其在經(jīng)導(dǎo)管介入主動(dòng)脈瓣植入術(shù)（TAVI）、CP支架治療降主動(dòng)脈縮窄、微創(chuàng)治療先天性心臟病及心臟手術(shù)的圍手術(shù)期處理等方面有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，2013年開始著手研究鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄的發(fā)病機(jī)制。