發(fā)布時間:2021-09-20
繼2021年5月牽頭首個國產(chǎn)球擴(kuò)式介入“瓣中瓣”手術(shù)多中心臨床試驗之后,2021年9月13日復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院王春生教授、魏來教授團(tuán)隊再次啟動佰仁醫(yī)療Renatus球擴(kuò)瓣經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(TAVI)臨床試驗入組,并應(yīng)用兩種經(jīng)皮入路(經(jīng)股動脈、經(jīng)頸動脈)成功完成3例具有挑戰(zhàn)性的復(fù)雜二瓣式主動脈瓣畸形患者TAVI手術(shù)。
病例1(經(jīng)股動脈TAVI)
患者男性,67歲,活動后胸悶氣促4年余。術(shù)前心臟超聲提示先天性二葉式主動脈瓣畸形伴極重度狹窄及輕度反流,峰值流速7.1m/s,峰值壓差200mmHg,平均跨瓣壓差118mmHg,瓣口面積僅0.5cm2。CT評估顯示主動脈瓣為Type I型二葉瓣,瓣環(huán)面積569.4mm2,測算直徑26.9mm。左冠脈開口高度19.4mm,右冠脈開口高度18mm(緊鄰右無冠竇交界)。該患者為重度肺氣腫伴多發(fā)性肺大泡,重度肺功能不全、貧血、低血小板、虛弱,STS評分9.3%,屬于外科手術(shù)高風(fēng)險。
經(jīng)詳盡影像學(xué)重建、評估及病例討論,決定選擇經(jīng)右側(cè)股動脈為主入路,跨瓣成功后先以23#球囊預(yù)擴(kuò)張滿意,后植入25# Renatus球擴(kuò)式介入主動脈瓣,再以24#球囊后擴(kuò)。手術(shù)耗時約1小時,患者全程生命體征平穩(wěn),出血極少。介入主動脈瓣植入位置理想,功能表現(xiàn)出色,造影及TEE觀察僅輕微瓣周漏,無中央性反流,主動脈瓣峰值流速及平均跨瓣壓差分別降至2.3m/s和8mmHg,未發(fā)生傳導(dǎo)阻滯和冠脈異常。
術(shù)后患者恢復(fù)快速,無并發(fā)癥發(fā)生,術(shù)后第2天康復(fù)出院。
主動脈瓣瓣環(huán) 瓦式竇
重度肺氣腫、多發(fā)肺大泡 二葉瓣畸形伴左右冠瓣粗大融合嵴
外周血管
瓣膜釋放 主動脈根部造影
病例2(經(jīng)股動脈TAVI)
患者男性,66歲,活動后胸悶氣促3年,近1年內(nèi)反復(fù)昏厥2次。術(shù)前心臟超聲提示先天性二葉式主動脈瓣畸形伴重度狹窄、輕度反流,峰值流速4.4m/s,峰值壓差89mmHg,平均跨瓣壓差57mmHg,瓣口面積0.7cm2,同時心功能差,EF僅30%。CT評估顯示主動脈瓣為Type I型二葉瓣,重度鈣化,瓣環(huán)面積460.4mm2,測算直徑24.2mm。左冠脈開口高度14.2mm,右冠脈開口高度13.7mm?;颊吆喜⒅囟确螝饽[、多發(fā)性肺大泡,且心功能差,STS評分為3.2%,經(jīng)多學(xué)科專家討論,認(rèn)為該患者不適合常規(guī)開胸外科手術(shù),符合TAVI入組標(biāo)準(zhǔn)。
術(shù)前經(jīng)詳盡影像學(xué)重建、評估及病例討論,選擇右側(cè)股動脈為主入路,跨瓣成功后21#球囊預(yù)擴(kuò)張,再“0位”植入23# Renatus球擴(kuò)式介入主動脈瓣。手術(shù)耗時約1小時,患者全程生命體征平穩(wěn),出血極少。介入主動脈瓣功能表現(xiàn)出色,主動脈瓣峰值流速及平均跨瓣壓差分別降至2.2m/s和10mmHg,輕度瓣周漏,無瓣中反流,未發(fā)生傳導(dǎo)阻滯與冠脈異常。
術(shù)后患者恢復(fù)快速,無并發(fā)癥發(fā)生,術(shù)后第2天即康復(fù)出院。
主動脈瓣瓣環(huán) 瓦氏竇
重度肺氣腫、多發(fā)肺大泡 股動脈入路評估
瓣膜釋放 主動脈根部造影
病例3(經(jīng)頸動脈TAVI)
患者男性,67歲,頭暈伴胸悶、胸痛6月余,術(shù)前心臟超聲提示主動脈瓣增厚鈣化伴重度狹窄,峰值流速4.9m/s,峰值壓差94mmHg,平均跨瓣壓差59mmHg,瓣口面積0.6cm2。CT顯示主動脈瓣為Type I型二葉瓣,瓣葉邊緣及左右冠瓣融合嵴嚴(yán)重鈣化,致瓣口極度細(xì)窄。瓣環(huán)面積528.8mm2,測算直徑25.9mm,左冠脈開口高度14.4mm,右冠脈開口高度17.5mm?;颊吆喜⒅囟确螝饽[、多發(fā)肺大泡、支氣管擴(kuò)張,肺功能極差,靜息狀態(tài)下氧飽和度僅約80%,STS評分8.6%,屬于外科手術(shù)高風(fēng)險患者。
CT重建顯示患者雙側(cè)髂動脈、股動脈、鎖骨下動脈質(zhì)量極差,多發(fā)鈣化狹窄伴局部夾層,無法經(jīng)股動脈和鎖骨下動脈入路。而且患者重度肺氣腫致心臟兩側(cè)受壓,心尖被壓縮在胸骨及肋弓骨性融合后方,亦無法經(jīng)心尖入路。評估雙側(cè)頸動脈近端均有鈣化斑塊伴輕度狹窄,平均管徑約6mm,左側(cè)管徑略大于右側(cè)。顱內(nèi)Willis環(huán)交通支通暢,可以耐受經(jīng)單側(cè)頸動脈介入手術(shù)。
經(jīng)術(shù)前詳盡影像學(xué)重建、評估及病例討論,最終決定在腦氧監(jiān)測下對患者實施經(jīng)左側(cè)頸總動脈TAVI手術(shù)。術(shù)中左側(cè)頸總動脈多次預(yù)擴(kuò)后順利置入血管鞘至升主動脈,跨瓣成功后先以23#球囊預(yù)擴(kuò),再“0位”植入25# Renatus介入主動脈瓣。手術(shù)耗時約2小時,介入主動脈瓣植入位置理想,功能表現(xiàn)良好,主動脈瓣峰值流速及平均跨瓣壓差分別降至1.75m/s和5mmHg,造影及TEE觀察僅有輕微瓣周漏,無中央型反流。術(shù)后左頸總動脈造影無明顯狹窄,手術(shù)全程腦氧飽和度正常,無傳導(dǎo)阻滯、無冠脈異常。
患者術(shù)后即刻清醒,四肢活動正常,無腦卒中及其余并發(fā)癥發(fā)生,術(shù)后第4天康復(fù)出院。
據(jù)了解,該病例為國內(nèi)首例經(jīng)頸動脈球擴(kuò)式TAVI手術(shù)。
主動脈瓣瓣環(huán) Type I型二葉瓣
瓣葉及左右冠瓣融合嵴重度鈣化 重度肺氣腫、多發(fā)肺大泡
髂動脈、股動脈狀況極差
頸動脈評估
瓣膜“0位”釋放 術(shù)后主動脈根部造影
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院魏來教授表示:
隨著人口老齡化,瓣膜退行性變發(fā)病率不斷升高,主動脈瓣狹窄已成為老年人最常見的心臟瓣膜病之一。對于重度主動脈瓣狹窄,以往外科換瓣一直是標(biāo)準(zhǔn)的治療方案,近年來隨著經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜技術(shù)的發(fā)展,越來越多的患者開始接受創(chuàng)傷更小的介入主動脈瓣置換術(shù)(TAVI),尤其對于高齡及常規(guī)外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險的患者優(yōu)勢更大。
國際上越來越多的臨床結(jié)果顯示球擴(kuò)瓣具有更理想的徑向支撐力、更低的瓣周漏發(fā)生率、更低的起搏器植入風(fēng)險、更低的術(shù)后死亡率,且更易于定位操作,因此國際上各類介入主動脈瓣產(chǎn)品中,球擴(kuò)瓣使用量占絕對優(yōu)勢。
本次入組的3例TAVI患者均是瓣膜結(jié)構(gòu)復(fù)雜的二葉式主動脈瓣畸形。這些病例主動脈瓣鈣化重、形態(tài)不規(guī)則,選瓣難度大、定位要求高、并發(fā)癥概率高。無論對術(shù)者的操作要求,還是對介入器械的質(zhì)量要求,均比正常的三葉式主動脈瓣TAVI要高。本次3例患者手術(shù)成功初步證實了Renatus介入主動脈瓣的有效性、安全性和操控性均達(dá)到了設(shè)計要求,可以攻克主動脈瓣二瓣化畸形所帶來的挑戰(zhàn)。按照目前同時開展的兩項多中心研究的進(jìn)度和初步效果,佰仁醫(yī)療球擴(kuò)瓣有望成為首款正式上市的國產(chǎn)球擴(kuò)式介入瓣膜系統(tǒng)。
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院微創(chuàng)心血管外科團(tuán)隊
中山醫(yī)院微創(chuàng)心血管外科團(tuán)隊是國內(nèi)心臟瓣膜領(lǐng)域的權(quán)威,可為患者提供最專業(yè)、合理、安全的微創(chuàng)心臟瓣膜手術(shù)全套解決方案,包括藥物治療、胸腔鏡手術(shù)、機(jī)器人手術(shù)、小切口手術(shù)、以及各種介入瓣膜手術(shù)等。
對于符合篩選條件的患者,您也可以自愿加入中山醫(yī)院微創(chuàng)心血管外科開展的多項介入瓣膜手術(shù)免費臨床研究項目,涵蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣病變的治療。您不但可以享受到國際最前沿的微創(chuàng)治療技術(shù),而且將為您的家庭節(jié)省大筆開支,同時還將獲得我們團(tuán)隊最專業(yè)的免費長期隨訪服務(wù)。
專家簡介
魏來
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院微創(chuàng)心血管外科主任
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心外科副主任
上海市心臟瓣膜工程技術(shù)研究中心副主任
上海市醫(yī)學(xué)會心臟大血管外科分會副主委
國家心血管病中心微創(chuàng)心血管外科專委會常委兼秘書長
中華醫(yī)學(xué)會胸心血管外科學(xué)分會全國委員
中國醫(yī)師協(xié)會心血管外科醫(yī)師分會全國委員
中國醫(yī)師協(xié)會腔內(nèi)血管學(xué)分會心臟瓣膜病專家委員會副主委
中國醫(yī)師協(xié)會機(jī)器人外科醫(yī)師分會常委
特需門診:周三上午(中山醫(yī)院15號樓3樓)
專家門診:周三下午(中山醫(yī)院16號樓3樓)