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2021年10月8日，四川大學(xué)華西醫(yī)院郭應(yīng)強(qiáng)教授團(tuán)隊(duì)正式啟動(dòng)佰仁醫(yī)療球擴(kuò)式介入瓣臨床試驗(yàn)，并通過(guò)多種入路成功完成3例主動(dòng)脈瓣、二尖瓣 “瓣中瓣”手術(shù)。本研究既是首個(gè)正式啟動(dòng)的國(guó)產(chǎn)球擴(kuò)瓣臨床試驗(yàn)，也是中國(guó)首個(gè)介入“瓣中瓣”多中心臨床試驗(yàn)，具有重大意義。

病例1（經(jīng)心尖主動(dòng)脈瓣瓣中瓣）：

患者男性，59歲，3年前行主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)，植入23#Mosaic生物瓣。心臟超聲提示主動(dòng)脈瓣人工生物瓣中重度瓣口返流，伴輕度二尖瓣返流，左室收縮功能明顯下降，考慮主動(dòng)脈瓣置換術(shù)后人工生物瓣毀損?；颊逽TS評(píng)分10.9%，屬于外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)患者。

術(shù)前經(jīng)詳盡影像學(xué)重建和評(píng)估，該款人工生物瓣顯影不理想，通過(guò)CT重建測(cè)量瓣環(huán)直徑，評(píng)估冠脈梗阻風(fēng)險(xiǎn)?？紤]到患者橫位心，主動(dòng)脈迂曲嚴(yán)重，最終選用經(jīng)心尖入路，植入21# Renato球擴(kuò)式瓣中瓣。手術(shù)順利，瓣中瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，主動(dòng)脈瓣峰值流速由術(shù)前3.4m/s下降至2.0m/s，平均跨瓣壓差由術(shù)前32mmHg下降至8mmHg。經(jīng)食道超聲觀察無(wú)瓣周漏及瓣中反流。

病例2（經(jīng)心尖二尖瓣瓣中瓣)：

患者女性，68歲，既往行二尖瓣生物瓣置換術(shù)，植入27#Perimount生物瓣，心臟超聲提示二尖瓣生物瓣重度狹窄，伴三尖瓣輕度反流，考慮二尖瓣置換術(shù)后人工生物瓣毀損。STS評(píng)分8.6%，屬于外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)患者。

術(shù)前經(jīng)詳盡評(píng)估患者病情，通過(guò)CT重建測(cè)量瓣環(huán)直徑、左室流出道面積。考慮到之前經(jīng)房間隔入路外科換瓣，房間隔瘢痕嚴(yán)重，最終采用經(jīng)心尖途徑植入25# Renato球擴(kuò)式瓣中瓣。手術(shù)順利，瓣中瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，二尖瓣峰值流速由術(shù)前2m/s下降至1.4m/s，平均跨瓣壓差由術(shù)前10mmHg下降至2mmHg，左室流出道壓差正常，經(jīng)食道超聲觀察無(wú)明顯瓣中及瓣周返流。

 病例3（經(jīng)股動(dòng)脈主動(dòng)脈瓣瓣中瓣）：

患者女性，65歲，既往行主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)，植入23#Hancock II生物瓣。心臟超聲提示人工主動(dòng)脈瓣生物瓣重度狹窄，二尖瓣輕度狹窄伴輕中度反流，三尖瓣輕度反流，左室增大，左室壁明顯肥厚，考慮人工主動(dòng)脈瓣生物瓣損毀?；颊逽TS評(píng)分10.5%，屬于外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)患者。

術(shù)前經(jīng)詳盡影像學(xué)重建和評(píng)估，CT重建測(cè)量瓣環(huán)直徑，評(píng)估冠脈梗阻風(fēng)險(xiǎn)及外周血管條件。最終采用經(jīng)股動(dòng)脈入路植入21# Renato球擴(kuò)式瓣中瓣。手術(shù)順利，瓣中瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，主動(dòng)脈瓣峰值流速由術(shù)前4m/s下降至2m/s，平均跨瓣壓差由術(shù)前40mmHg下降至6mmHg。經(jīng)食道超聲觀察無(wú)瓣周漏及瓣中反流。

四川大學(xué)華西醫(yī)院郭應(yīng)強(qiáng)教授表示：

生物瓣相比于機(jī)械瓣可以為患者帶來(lái)更好的生活質(zhì)量，減少抗凝相關(guān)并發(fā)癥，越來(lái)越多患者愿意接受生物瓣治療。隨著國(guó)內(nèi)生物瓣應(yīng)用逐年增加，我們遇到的生物瓣毀損患者數(shù)量也越來(lái)越多，以前這些患者均需要再次開(kāi)胸，在體外循環(huán)心臟停跳下進(jìn)行再次手術(shù)。“瓣中瓣”新技術(shù)的應(yīng)用使這類患者免于再次開(kāi)胸手術(shù)之苦，迅速有效改善患者瓣膜毀損癥狀，手術(shù)時(shí)間短，上述幾例患者手術(shù)的主要操作部分均不到半小時(shí)，優(yōu)勢(shì)非常明顯。盡管迄今為止國(guó)內(nèi)還沒(méi)有一款正式獲批上市的瓣中瓣產(chǎn)品，相信這款受試產(chǎn)品從臨床研究開(kāi)始就可造福于患者。

我們此次采用了經(jīng)心尖、經(jīng)股動(dòng)脈兩種路徑植入了主動(dòng)脈瓣、二尖瓣兩種不同瓣位的瓣中瓣，治療了3種不同品牌的毀損生物瓣。通過(guò)初步應(yīng)用已經(jīng)證實(shí)Renato球擴(kuò)式瓣中瓣有效性、安全性和操控性出色，可比肩進(jìn)口球擴(kuò)瓣，并且適用于不同的臨床情形。該產(chǎn)品擁有更多的尺寸型號(hào)，輸送系統(tǒng)調(diào)彎更靈活，預(yù)計(jì)應(yīng)用前景更加廣闊。

球擴(kuò)瓣膜 蓄勢(shì)待發(fā)

佰仁醫(yī)療Renato介入瓣中瓣系統(tǒng)，采用全球主流的球擴(kuò)式設(shè)計(jì)，瓣架高度與外科瓣類同、徑向支撐力強(qiáng)，輸送安全、定位精準(zhǔn)，易于釋放，適合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手術(shù)。該瓣膜的設(shè)計(jì)與工藝實(shí)現(xiàn)了以本企業(yè)成熟的外科牛心包瓣同樣的啟閉模式與血流動(dòng)力學(xué)特性，特別是加速疲勞測(cè)試驗(yàn)證了其與外科牛瓣相同的耐久性，采用經(jīng)長(zhǎng)期臨床驗(yàn)證的抗鈣化改性處理的牛心包為瓣葉材料，使該產(chǎn)品順利通過(guò)全性能注冊(cè)檢驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，目前已啟動(dòng)正式多中心臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)正面向社會(huì)招募患者，為更多類似需要救治的危重患者提供救治機(jī)會(huì)。
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關(guān)于佰仁醫(yī)療

佰仁醫(yī)療是國(guó)內(nèi)動(dòng)物源性植介入材料與人工心臟瓣膜研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司于2019年正式登陸上交所科創(chuàng)板（股票代碼：688198），成為國(guó)內(nèi)人工心臟瓣膜領(lǐng)域首家上市企業(yè)。公司擁有動(dòng)物源性材料的核心處理技術(shù)，其生產(chǎn)的外科牛心包生物瓣膜是目前國(guó)產(chǎn)瓣膜中唯一被大組、長(zhǎng)期臨床實(shí)踐證實(shí)的成熟產(chǎn)品，其長(zhǎng)達(dá)14年大組隨訪結(jié)果出色，已發(fā)表在國(guó)際知名期刊上。公司研發(fā)的介入瓣中瓣、介入主動(dòng)脈瓣，介入肺動(dòng)脈瓣等多項(xiàng)產(chǎn)品已啟動(dòng)正式臨床試驗(yàn)。

專家簡(jiǎn)介

郭應(yīng)強(qiáng)

四川大學(xué)華西醫(yī)院

四川省學(xué)術(shù)技術(shù)帶頭人；四川省衛(wèi)計(jì)委學(xué)術(shù)技術(shù)帶頭人；美國(guó)胸外科學(xué)會(huì)（AATS）會(huì)員；美國(guó)胸外科醫(yī)師協(xié)會(huì)（STS）會(huì)員；國(guó)際微創(chuàng)心胸外科學(xué)會(huì)（ISMICS）會(huì)員；四川省醫(yī)學(xué)會(huì)胸心外科專委會(huì) 常委；《中國(guó)胸心血管外科臨床雜志》編委；國(guó)家心臟中心微創(chuàng)專家委員會(huì)副主任委員；中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)心臟外科專業(yè)委員會(huì)副主任委員；亞洲心臟瓣膜病學(xué)會(huì)中國(guó)分會(huì)常務(wù)委員；亞洲心臟瓣膜病學(xué)會(huì)中國(guó)分會(huì)介入治療技術(shù)委員會(huì)副主任委員；歐美同學(xué)會(huì)醫(yī)師協(xié)會(huì)大血管疾病分會(huì)副主任委員。