發(fā)布時間:2021-11-18
近日,公司介入二尖瓣、介入三尖瓣、介入環(huán)中瓣以及新款介入主動脈瓣(全適應癥,涵蓋主動脈瓣狹窄和或關閉不全)四項在研產(chǎn)品完成設計與定型,相關發(fā)明專利已提交申請并受理。
二尖瓣位和三尖瓣位的瓣膜介入治療是世界難題,公司通過分析自2012年以來的20余種境外介入二尖瓣、介入三尖瓣的結構、錨定原理和瓣膜釋放以及各自的成敗原因,更新了對心臟腔內瓣膜介入的理念,結合近年心臟瓣膜影像分析的新技術,借助心臟三維結構虛擬重建軟件和3D模擬打印工具,重新確立了心臟腔內介入瓣的錨定方式,并根據(jù)患者心臟結構個性化的病理解剖特點進行產(chǎn)品設計,實現(xiàn)瓣膜介入的精準錨定,并為后續(xù)可能發(fā)生的再介入治療提供結構上的支撐。
正在進行的介入瓣中瓣的臨床試驗為介入二尖瓣、介入三尖瓣的可行性提供了間接的臨床驗證,未來在不改變現(xiàn)有輸送系統(tǒng)的情況下,通過定制化的錨定結構設計,可實現(xiàn)類似介入瓣中瓣或更優(yōu)的治療效果。
上述產(chǎn)品設計開發(fā)的理念,也同時擴展到主動脈瓣位?,F(xiàn)有各類TAVR產(chǎn)品于全球65個國家,累計超過1400家醫(yī)學中心,臨床應用超過50萬例,但仍面臨諸如瓣膜釋放后發(fā)生形變、位移或脫落、瓣環(huán)或瓣周撕裂、冠脈梗阻、瓣周漏、傳導阻滯(需植用起搏器)以及耐久性不確定等。按照介入瓣的新理念,對有可能發(fā)生上述并發(fā)癥風險的患者,實施事前的影像分析并進行個性化定制,將會大大減少此類并發(fā)癥的風險。公司新的介入主動脈瓣系統(tǒng)期待可以解決上述高風險患者的臨床治療問題。
此外,根據(jù)有關介入環(huán)中瓣的臨床應用和隨訪結果的文獻報道以及現(xiàn)存的主要問題,借助上述介入瓣的新理念和正在進行的介入瓣中瓣臨床試驗,為介入環(huán)中瓣產(chǎn)品研發(fā)提供了至關重要的借鑒,也因此取得突破,發(fā)明專利申請也于近日一并提交。
上述產(chǎn)品的立項是針對國內瓣膜病患者多數(shù)為多瓣位瓣膜同時有病變的特點而設計的。根據(jù)2019年中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院李靜教授團隊報告,國內64.7%的患者是多瓣位瓣膜同時病變,其病因多為風濕性心臟瓣膜病或同時合并老年退行性病變,以二尖瓣病變?yōu)橹鳎^發(fā)三尖瓣功能性關閉不全。因此,未來國內瓣膜病介入治療可能需要同時解決2個以上瓣位的瓣膜置換問題,公司全瓣位治療的布局將為患者提供綜合解決方案。
我國有超過2000萬的心臟瓣膜病患者,這些患者的救治很大程度上依賴于器械。作為科創(chuàng)板上市公司,佰仁醫(yī)療堅持原研創(chuàng)新,肩負起國內各類瓣膜病患者救治的應盡責任,為患者謀福祉。
佰仁醫(yī)療研發(fā)中心
2021年11月18日