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2021年11月18日，中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院心血管外科劉立明主任、趙元副主任團(tuán)隊(duì)，正式啟動(dòng)佰仁醫(yī)療球擴(kuò)式介入主動(dòng)脈瓣臨床試驗(yàn)入組，并全程手術(shù)直播。手術(shù)過程中，病人突發(fā)室顫，手術(shù)團(tuán)隊(duì)臨危不亂，憑借著豐富的經(jīng)驗(yàn)與準(zhǔn)確的判斷，在心肺復(fù)蘇同時(shí)立即植入Renatus介入主動(dòng)脈瓣，最終病人轉(zhuǎn)危為安，手術(shù)獲得成功。本研究既是首個(gè)正式啟動(dòng)的國產(chǎn)球擴(kuò)式TAVI多中心臨床試驗(yàn)，也是繼佰仁醫(yī)療介入瓣中瓣多中心臨床試驗(yàn)后第二個(gè)球擴(kuò)式介入瓣正式臨床試驗(yàn)，具有重要意義。

患者基本情況

患者男性，79歲，因“活動(dòng)后胸悶、氣促2年，加重1月”入院，術(shù)前心臟超聲提示主動(dòng)脈瓣重度狹窄并輕度關(guān)閉不全，主動(dòng)脈瓣二瓣化畸形，明顯鈣化?；颊咝墓δ懿?，伴冠心病等多種合并癥，STS評分19.8%，屬于常規(guī)外科手術(shù)極高風(fēng)險(xiǎn)病例。CT評估結(jié)果顯示主動(dòng)脈瓣重度鈣化，Type1型二葉瓣，左右融合，瓣環(huán)平均直徑26.3mm，瓣環(huán)面積543.4mm2。左冠脈開口高度12.5mm，右冠脈開口高度13.4mm，外周血管評估提示股動(dòng)脈血管條件良好，擬行經(jīng)股動(dòng)脈TAVI手術(shù)。

上午11時(shí)許，手術(shù)直播開始。手術(shù)經(jīng)股動(dòng)脈入路，使用23#預(yù)擴(kuò)球囊進(jìn)行跨瓣預(yù)擴(kuò)，預(yù)擴(kuò)后患者突發(fā)室顫，血壓下降，考慮與患者心功能較差，預(yù)擴(kuò)后反流增加有關(guān)。手術(shù)團(tuán)隊(duì)具有豐富經(jīng)驗(yàn)，臨危不亂，立即予患者電復(fù)律、心肺復(fù)蘇，同時(shí)迅速為患者植入一枚25#Renatus介入主動(dòng)脈瓣，以保證患者左心室-主動(dòng)脈單向血流。瓣膜植入后，予以補(bǔ)液、血管活性藥物治療，患者血流動(dòng)力學(xué)逐漸穩(wěn)定，生命體征恢復(fù)平穩(wěn)，術(shù)后超聲及造影示：瓣膜位置理想，無瓣中返流及瓣周漏，TEE提示主動(dòng)脈瓣平均跨瓣壓差由術(shù)前38mmHg降至5mmHg，峰值流速由術(shù)前4.3m/s降至1.8m/s。整個(gè)手術(shù)在一小時(shí)內(nèi)結(jié)束，最終獲得成功。

球囊預(yù)擴(kuò)                               瓣膜釋放

術(shù)前造影                               術(shù)后造影

患者在術(shù)后6小時(shí)拔管，術(shù)后48小時(shí)即可下地。

患者術(shù)后下地

中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院趙元副主任表示：

隨著中國人口老齡化，瓣膜退行性病變發(fā)病率不斷升高，以及診療水平的提升，主動(dòng)脈瓣狹窄已成為臨床上最常見的心臟瓣膜病之一。對于重度主動(dòng)脈瓣狹窄，以往外科換瓣一直是標(biāo)準(zhǔn)的治療方案，隨著近年來經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜技術(shù)的發(fā)展，越來越多的患者開始接受創(chuàng)傷更小的介入主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVI），尤其是對于高齡及常規(guī)外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的患者。

基于國際上越來越多的臨床結(jié)果顯示球擴(kuò)瓣具有更理想的徑向支撐力，更低的瓣周漏發(fā)生率，更低的術(shù)后死亡率，且易于定位操作，目前國際上使用的介入主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品中，球擴(kuò)瓣份額占據(jù)絕對優(yōu)勢。而目前國內(nèi)除了進(jìn)口球擴(kuò)瓣，尚無一款正式上市的國產(chǎn)球擴(kuò)式介入主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)。佰仁醫(yī)療的這款球擴(kuò)瓣，其有效性、安全性和操控性達(dá)到了設(shè)計(jì)的要求，可比肩進(jìn)口球擴(kuò)瓣。而且Renatus介入主動(dòng)脈瓣擁有更多的尺寸型號，和多樣化的輸送系統(tǒng)，可根據(jù)情況靈活采用經(jīng)股或經(jīng)心尖等多種入路來完成瓣膜植入，應(yīng)用前景更加廣闊，在此次手術(shù)中，病人由于術(shù)前心功能差，術(shù)中預(yù)擴(kuò)后出現(xiàn)室顫，我們迅速植入瓣膜，患者血流動(dòng)力學(xué)逐漸穩(wěn)定，手術(shù)獲得了成功，積累了新的經(jīng)驗(yàn)。希望該產(chǎn)品可以早日獲批上市，相信一定可以使更多患者受益。