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2021年11月23日，阜外華中心血管病醫(yī)院程兆云副院長(zhǎng)、王圣副主任醫(yī)師團(tuán)隊(duì)正式啟動(dòng)佰仁醫(yī)療球擴(kuò)式介入瓣臨床試驗(yàn)，并于當(dāng)天應(yīng)用Renato®球擴(kuò)式瓣中瓣系統(tǒng)，成功治療一例在毀損生物瓣內(nèi)植入二尖瓣自膨式瓣中瓣后發(fā)生嚴(yán)重瓣膜反流的患者。該病例為國(guó)內(nèi)首例經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣“瓣中瓣中瓣”手術(shù)。本研究既是首個(gè)正式啟動(dòng)的國(guó)產(chǎn)球擴(kuò)瓣臨床試驗(yàn)，也是中國(guó)首個(gè)介入“瓣中瓣”多中心臨床試驗(yàn)。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家國(guó)內(nèi)知名心臟中心參與，具有重大意義。

患者基本情況

患者女性，66歲，6年前因胸悶、憋氣就診，并住院行二尖瓣生物瓣置換術(shù)，手術(shù)順利，術(shù)后恢復(fù)良好。半年前癥狀復(fù)發(fā)，心臟超聲提示二尖瓣人工生物瓣重度關(guān)閉不全，診斷為生物瓣毀損，繼而住院行二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)，在毀損生物瓣內(nèi)植入自膨式介入瓣膜。近2月患者再次出現(xiàn)胸悶并逐漸加重，伴四肢乏力，心臟超聲顯示二尖瓣人工生物瓣重度返流，以前先后置入的兩瓣膜間存在瓣周漏，二尖瓣峰值流速2.2m/s,平均跨瓣壓差10.8mmHg?；颊逽TS評(píng)分11.1%，屬于外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)。

術(shù)前經(jīng)詳盡評(píng)估患者病情，通過CT重建測(cè)量既往植入的兩枚瓣膜位置關(guān)系、瓣環(huán)直徑、左室流出道面積等?？梢娮耘虬晡恢闷蛐氖覀?cè)，支架未置于首次置入的生物瓣瓣環(huán)內(nèi)，支架與瓣環(huán)間存在明顯間隙，由于第二次置入的介入瓣位置過于偏心室側(cè)，左室流出道面積在收縮末期僅為115.5mm2，且自膨瓣支架部分觸及室間隔，但術(shù)前超聲提示左室流出道流速尚可。

經(jīng)過手術(shù)團(tuán)隊(duì)充分討論病例資料，模擬在首次手術(shù)生物瓣環(huán)與第二次手術(shù)瓣膜內(nèi)植入定位更精準(zhǔn)的佰仁Renato®球擴(kuò)式瓣中瓣，以有效治療二尖瓣瓣膜毀損并消除自膨瓣與外科瓣之間的瓣周漏。為達(dá)到預(yù)期療效，該病例要求球擴(kuò)瓣釋放位置非常精準(zhǔn)，支架帶覆膜部分需要精準(zhǔn)覆蓋原介入瓣與原生物瓣瓣環(huán)間的空隙以消除瓣周漏和反流，過于偏心室側(cè)容易加重左室流出道阻擋，過于偏心房側(cè)增加移位風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，由于既往植入的生物瓣與介入瓣兩個(gè)瓣膜都是小規(guī)格，需要Renato®球擴(kuò)瓣具有較強(qiáng)的徑向支撐力，擴(kuò)張既往植入同軸性欠佳的介入瓣支架，才能確保術(shù)后相對(duì)理想的開口面積和跨瓣壓差，對(duì)手術(shù)團(tuán)體及球擴(kuò)瓣表現(xiàn)均提出了較高的要求。

手術(shù)按照術(shù)前討論方案進(jìn)行，過程順利，成功植入23號(hào)Renato®球擴(kuò)瓣，瓣膜植入位置理想，啟閉功能表現(xiàn)出色，左室造影及經(jīng)食道超聲反復(fù)觀察無明顯瓣中及瓣周反流。Renato球擴(kuò)瓣植入后二尖瓣峰值流速降至1.37m/s，平均跨瓣壓差降至3mmHg， 左室流出道峰值流速不到1.5m/s。術(shù)后患者即清醒，在手術(shù)間拔除氣管插管，并送回心外科監(jiān)護(hù)室，觀察10余小時(shí)后，次日轉(zhuǎn)回普通病房。

術(shù)前左室造影，可見二尖瓣瓣內(nèi)大量反流                術(shù)后左室造影，無反流及瓣周漏

阜外華中心血管病醫(yī)院王圣副主任表示：

生物瓣相比于機(jī)械瓣可以為患者帶來更好的生活質(zhì)量，減少抗凝相關(guān)并發(fā)癥，越來越多患者愿意接受生物瓣治療。隨著國(guó)內(nèi)生物瓣應(yīng)用逐年增加，我們遇到的生物瓣毀損患者數(shù)量也相應(yīng)越來越多，“瓣中瓣”技術(shù)使這類患者免于再次開胸手術(shù)之苦，有效迅速改善患者瓣膜毀損癥狀，優(yōu)勢(shì)非常明顯?？嘤趪?guó)內(nèi)迄今為止還沒有一款正式獲批上市的瓣中瓣產(chǎn)品，之前遇到外科再次換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的二尖瓣生物瓣毀損患者，臨床上只能采用價(jià)格昂貴的進(jìn)口球擴(kuò)式介入主動(dòng)脈瓣，或反裝個(gè)別品牌的短支架自膨式介入主動(dòng)脈瓣，來進(jìn)行二尖瓣瓣中瓣手術(shù)，但也存在一些不足。

此次開展的二尖瓣瓣中瓣手術(shù)，是在既往已經(jīng)接受過瓣中瓣手術(shù)的兩枚生物瓣處經(jīng)導(dǎo)管植入一枚新的生物瓣，既往國(guó)內(nèi)沒有此類二尖瓣“瓣中瓣中瓣”手術(shù)的經(jīng)驗(yàn)與報(bào)道。我們通過該特殊病例，充分感受到Renato®球擴(kuò)瓣實(shí)現(xiàn)了更加精準(zhǔn)的定位釋放、理想的徑向支撐力、出色的血流通過性，操作更簡(jiǎn)便，保證了最終理想的手術(shù)效果，幫助我們攻克了極具挑戰(zhàn)的臨床情形，充分體現(xiàn)了球擴(kuò)瓣的臨床優(yōu)勢(shì)。我們認(rèn)為其有效性、安全性和操控性可比肩進(jìn)口球擴(kuò)瓣，而且該產(chǎn)品擁有更多的尺寸型號(hào)和多樣化的輸送系統(tǒng)，可適合多種入路需求，對(duì)于不同瓣位適應(yīng)出色，也適合各種不同品牌毀損生物瓣的治療，期待其早日獲批上市，預(yù)計(jì)應(yīng)用前景將十分廣闊。