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2021年11月27日，中南大學(xué)湘雅醫(yī)院心臟大血管外科羅凡硯教授、王霖副主任醫(yī)師團(tuán)隊(duì)正式啟動(dòng)佰仁醫(yī)療Renatus球擴(kuò)式介入主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)臨床試驗(yàn)入組，并在當(dāng)天與阜外醫(yī)院潘湘斌教授合作成功完成2例經(jīng)股動(dòng)脈入路TAVI手術(shù)。本研究既是首個(gè)正式啟動(dòng)的國產(chǎn)球擴(kuò)式TAVI多中心臨床試驗(yàn)，也是繼佰仁醫(yī)療介入瓣中瓣多中心臨床試驗(yàn)后第二個(gè)球擴(kuò)式介入瓣臨床試驗(yàn)。該研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家國內(nèi)知名心臟中心參與，具有重大意義。

病例1

患者男性，69歲，主因“活動(dòng)后胸悶、憋氣1年余”入院，術(shù)前心臟超聲提示主動(dòng)脈瓣瓣葉鈣化，重度狹窄，輕度反流。患者STS評分9.5%，屬于常規(guī)外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)。CT評估結(jié)果顯示主動(dòng)脈瓣為三葉瓣，瓣葉鈣化，瓣環(huán)平均直徑26.6mm，瓣環(huán)面積563.4mm2，面積徑26.8mm。左冠脈開口高度15.8mm，右冠脈開口高度17.3mm。術(shù)前經(jīng)詳盡影像學(xué)重建、評估及病例討論，測量瓣環(huán)直徑，評估冠脈梗阻風(fēng)險(xiǎn)后，計(jì)劃植入 27# Renatus介入主動(dòng)脈瓣。

手術(shù)經(jīng)股動(dòng)脈入路，使用23#預(yù)擴(kuò)球囊進(jìn)行跨瓣預(yù)擴(kuò)后，成功植入一枚27# Renatus介入主動(dòng)脈瓣，手術(shù)全程順利，患者血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定。最終介入主動(dòng)脈瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，DSA及經(jīng)食道超聲觀察無瓣周及瓣中反流。主動(dòng)脈瓣峰值流速由術(shù)前4.1m/s降至2.4m/s，平均跨瓣壓差由術(shù)前27mmHg降至10mmHg。

瓣膜釋放                          術(shù)后主動(dòng)脈根部造影

病例2

患者男性，67歲，因“勞累后胸悶4月余”入院，術(shù)前心臟超聲提示主動(dòng)脈瓣鈣化，重度狹窄并輕-中度反流。患者STS評分11.0%，屬于常規(guī)外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)。CT評估結(jié)果顯示主動(dòng)脈瓣為Type-1型二葉瓣，瓣葉增厚鈣化，瓣環(huán)平均直徑26.8mm，瓣環(huán)面積527.6mm2，面積徑25.9mm。左冠脈開口高度10.2mm，右冠脈開口高度11.7mm。術(shù)前經(jīng)詳盡影像學(xué)重建、評估及病例討論，測量瓣環(huán)直徑、分析二葉瓣結(jié)構(gòu)，評估冠脈梗阻風(fēng)險(xiǎn)后，計(jì)劃植入25# Renatus介入主動(dòng)脈瓣。

外周血管評估

手術(shù)經(jīng)股動(dòng)脈入路，使用21#預(yù)擴(kuò)球囊進(jìn)行跨瓣預(yù)擴(kuò)，后送入球囊擴(kuò)張式介入瓣輸送系統(tǒng)，成功植入一枚25# Renatus介入主動(dòng)脈瓣，手術(shù)全程順利，患者血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定。最終介入主動(dòng)脈瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，DSA及經(jīng)食道超聲觀察無瓣周及瓣中反流。主動(dòng)脈瓣峰值流速由術(shù)前3.7m/s降至1.95m/s，平均壓差由術(shù)前32mmHg降至5.7mmHg。

瓣膜釋放                         術(shù)后主動(dòng)脈根部造影

兩病例手術(shù)主要操作時(shí)間均不到半小時(shí)，術(shù)后2小時(shí)即拔管。

羅凡硯教授（右）、王霖副主任醫(yī)師次日查房

中南大學(xué)湘雅醫(yī)院羅凡硯教授表示：

隨著中國人口老齡化，瓣膜退行性病變發(fā)病率不斷升高，以及診療水平的提升，主動(dòng)脈瓣狹窄已成為臨床上最常見的心臟瓣膜病之一。對于重度主動(dòng)脈瓣狹窄，以往外科換瓣一直是標(biāo)準(zhǔn)的治療方案，隨著近年來經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜技術(shù)的發(fā)展，越來越多的患者開始接受創(chuàng)傷更小的介入主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVI），尤其是對于高齡及常規(guī)外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的患者。

基于國際上越來越多的臨床結(jié)果顯示球擴(kuò)瓣具有更理想的徑向支撐力，更低的瓣周漏發(fā)生率，更低的術(shù)后死亡率，且易于定位操作，目前國際上使用的介入主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品中，球擴(kuò)瓣份額占據(jù)絕對優(yōu)勢。而目前國內(nèi)除了進(jìn)口球擴(kuò)瓣，尚無一款正式上市的國產(chǎn)球擴(kuò)式介入主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)。我感覺佰仁醫(yī)療的這款球擴(kuò)瓣，其有效性、安全性和操控性達(dá)到了設(shè)計(jì)的要求，可比肩進(jìn)口球擴(kuò)瓣。而且Renatus介入主動(dòng)脈瓣擁有更多的尺寸型號，和多樣化的輸送系統(tǒng)，可根據(jù)情況靈活采用經(jīng)股或經(jīng)心尖等多種入路來完成瓣膜植入，應(yīng)用前景更加廣闊，相信其一定可以使更多患者受益。