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2021年12月10日，四川大學(xué)華西醫(yī)院心外科郭應(yīng)強(qiáng)教授帶領(lǐng)的TAVI團(tuán)隊(duì)，正式啟動(dòng)佰仁醫(yī)療Renatus®球擴(kuò)式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)臨床試驗(yàn)入組，并于當(dāng)天成功完成3例球擴(kuò)瓣介入手術(shù)（本次啟動(dòng)的TAVI和先前啟動(dòng)的瓣中瓣臨床試驗(yàn)）。本研究既是首個(gè)正式啟動(dòng)的國(guó)產(chǎn)球擴(kuò)式TAVI多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，也是繼佰仁醫(yī)療介入瓣中瓣多中心臨床試驗(yàn)后第二個(gè)球擴(kuò)式介入瓣正式注冊(cè)臨床試驗(yàn)，具有重要意義。

TAVI病例

患者男性，91歲，因胸痛伴呼吸困難7月入院。心臟超聲提示主動(dòng)脈瓣重度狹窄，輕中度反流，伴瓣葉重度鈣化，瓣環(huán)中度鈣化。CT分析提示：Type-1型二葉瓣，重度鈣化，瓣環(huán)平均直徑25.3mm，瓣環(huán)面積488.9mm2，面積徑25.0mm。左冠脈開口高度9.8mm，瓣葉長(zhǎng)度13.9mm，為左冠梗阻高風(fēng)險(xiǎn)，右冠脈開口高度13.5mm。橫位心（瓣環(huán)平面夾角76°）?；颊叱啐g，虛弱，長(zhǎng)期臥床，并且合并慢性阻塞性肺病、冠心病、腎功能不全等多種合并癥，STS評(píng)分17.８%，屬于常規(guī)外科開胸?fù)Q瓣手術(shù)極高風(fēng)險(xiǎn)患者，適合行經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)。 

外周血管評(píng)估

術(shù)前經(jīng)詳盡影像學(xué)重建、評(píng)估及病例討論，計(jì)劃經(jīng)右側(cè)股動(dòng)脈植入25#球擴(kuò)式介入瓣。術(shù)中使用21#球囊進(jìn)行預(yù)擴(kuò)，植入25# Renatus®介入主動(dòng)脈瓣。手術(shù)全程順利，血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定，主動(dòng)脈瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，DSA及TEE評(píng)估無(wú)瓣中反流，僅有輕微瓣周反流。主動(dòng)脈瓣峰值流速由術(shù)前4.4m/s降至1.6m/s，平均壓差由術(shù)前49mmHg降至4.4mmHg。

球擴(kuò)釋放瓣膜                         術(shù)后主動(dòng)脈根部造影

四川大學(xué)華西醫(yī)院郭應(yīng)強(qiáng)教授表示：

隨著我國(guó)人口老齡化不斷加劇，瓣膜退行性病變不斷增多，尤其是老年性鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄。主動(dòng)脈瓣狹窄已成為臨床上最常見的心臟瓣膜病之一，外科主動(dòng)脈瓣置換是主動(dòng)脈瓣瓣膜疾病治療的金標(biāo)準(zhǔn)。近年來(lái)經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多的患者開始接受創(chuàng)傷更小的介入主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVI），尤其是高齡及外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的患者。

基于國(guó)際上介入瓣膜的臨床結(jié)果顯示球擴(kuò)瓣具有顯著的優(yōu)勢(shì)：更強(qiáng)的徑向支撐力，更低的永久起搏器植入率，更少的瓣周漏率，對(duì)冠脈保護(hù)更具有優(yōu)勢(shì)，且易于定位操作。國(guó)際上使用的介入主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品中，球擴(kuò)瓣份額占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。而目前國(guó)內(nèi)除了進(jìn)口球擴(kuò)瓣，尚無(wú)正式上市的國(guó)產(chǎn)球擴(kuò)式介入主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)。我感覺(jué)佰仁醫(yī)療的這款球擴(kuò)瓣，其有效性、安全性和操控性達(dá)到了臨床應(yīng)用的要求，而且Renatus®介入主動(dòng)脈瓣擁有覆蓋更全的型號(hào)，多樣化的輸送系統(tǒng)，多種路徑的選擇。可根據(jù)情況靈活采用經(jīng)股或經(jīng)心尖等多種入路來(lái)完成瓣膜植入，應(yīng)用前景廣闊，相信其可以使更多患者受益。