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近日，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院心胸外科王東進(jìn)主任、周慶主任團(tuán)隊正式啟動佰仁醫(yī)療Renato®介入式瓣中瓣系統(tǒng)臨床試驗，首批完成3例經(jīng)心尖入路二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)，其中1例為經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣“瓣中瓣中瓣”手術(shù)。本研究既是首個正式啟動的國產(chǎn)球擴(kuò)瓣臨床試驗，也是中國首個介入“瓣中瓣”多中心臨床試驗。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家國內(nèi)知名心臟中心參與，具有重大意義。

病例1（二尖瓣“瓣中瓣中瓣”）：

患者男性，60歲， 2016年行二尖瓣置換術(shù)+心臟搭橋術(shù)，植入29號生物瓣一枚。后瓣膜損毀2019年經(jīng)心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)，植入27# 自膨式介入瓣一枚?；颊咭恢芮盁o明顯誘因發(fā)生活動后氣喘，伴胸悶，復(fù)查心臟超聲提示自膨式介入瓣損毀，瓣膜輕度狹窄伴重度關(guān)閉不全?；颊吆喜⒛I衰，長期透析，既往行右側(cè)股骨頭置換，右小腿截肢。STS評分8.589%，患者病情復(fù)雜，屬于常規(guī)外科再次換瓣手術(shù)高風(fēng)險患者。

經(jīng)過手術(shù)團(tuán)隊充分討論病例資料，模擬在首次手術(shù)生物瓣環(huán)與第二次手術(shù)瓣膜內(nèi)植入定位更精準(zhǔn)的佰仁Renato®球擴(kuò)式瓣中瓣，以有效治療二尖瓣自膨式介入瓣毀損。手術(shù)按照術(shù)前討論方案進(jìn)行，過程順利，成功植入27號Renato®球擴(kuò)瓣，瓣膜植入位置理想，啟閉功能表現(xiàn)出色。左室造影及經(jīng)食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周反流，平均跨瓣壓差降至8.0mmHg。

球擴(kuò)瓣釋放

瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流

瓣中瓣植入后
無明顯瓣中及瓣周反流

病例 2

患者女性，82歲，2012年因“風(fēng)濕性心臟病”行二尖瓣置換術(shù)+主動脈瓣置換術(shù)+房顫射頻消融術(shù)，二尖瓣位植入29號生物瓣一枚。近3月來，患者反復(fù)出現(xiàn)胸悶氣喘、心悸頭暈等癥狀，休息后可緩解，近1月患者上述癥狀明顯加重，復(fù)查心臟超聲提示人工生物二尖瓣衰敗，人工生物二尖瓣重度反流。患者STS評分8.802%，屬于常規(guī)外科再次換瓣手術(shù)高風(fēng)險患者。    

術(shù)前經(jīng)詳盡評估患者病情，通過CT重建測量瓣環(huán)直徑、左室流出道面積。結(jié)合之前外科換瓣手術(shù)入路，決定采用經(jīng)心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)。術(shù)中選用27號Renato®球擴(kuò)式瓣中瓣，順利通過心尖途徑植入。最終瓣中瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，左室造影及經(jīng)食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由術(shù)前3.1m/s降至1.5m/s，平均跨瓣壓差由8.3mmHg降至3.6mmHg。

瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流

瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流

術(shù)后左室造影無反流

病例3

患者男性，62歲，2012年行冠狀動脈旁路移植+二尖瓣置換術(shù)+三尖瓣成形+射頻消融術(shù)，二尖瓣位植入29號生物瓣一枚。患者20余天前出現(xiàn)活動后胸悶氣喘，步行100米左右即出現(xiàn)氣喘，復(fù)查心臟超聲提示人工生物二尖瓣衰敗伴重度關(guān)閉不全，考慮人工生物二尖瓣衰敗?；颊逽TS評分9.102%，屬于常規(guī)外科再次換瓣手術(shù)高風(fēng)險患者。  

術(shù)前經(jīng)詳盡評估患者病情，通過CT重建測量瓣環(huán)直徑、左室流出道面積。結(jié)合之前外科換瓣手術(shù)入路，決定采用經(jīng)心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術(shù)。術(shù)中選用27號Renato®球擴(kuò)式瓣中瓣，順利通過心尖途徑植入。最終瓣中瓣植入位置理想，功能表現(xiàn)出色，左室造影及經(jīng)食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由術(shù)前2.3m/s降至1.8m/s，平均跨瓣壓差由10.8mmHg降至5.9mmHg。

瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流

術(shù)后左室造影無反流

南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院王東進(jìn)主任表示：

生物瓣相比于機(jī)械瓣可以為患者帶來更好的生活質(zhì)量，減少抗凝相關(guān)并發(fā)癥，越來越多患者愿意接受生物瓣治療。隨著國內(nèi)生物瓣應(yīng)用逐年增加，我們遇到的生物瓣毀損患者數(shù)量越來越多，“瓣中瓣”技術(shù)使這類患者免于再次傳統(tǒng)開胸?fù)Q瓣手術(shù)之苦，創(chuàng)傷小，有效迅速改善患者瓣膜毀損癥狀，優(yōu)勢非常明顯。雖然國內(nèi)迄今為止還沒有一款正式獲批上市的瓣中瓣產(chǎn)品，之前遇到外科再次換瓣手術(shù)高風(fēng)險的二尖瓣生物瓣毀損患者，臨床上只能采用價格昂貴的進(jìn)口球擴(kuò)式介入主動脈瓣，或反裝個別品牌的短支架自膨式介入主動脈瓣。

本次開展的首批經(jīng)導(dǎo)管“瓣中瓣”手術(shù)中，其中1例為經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣“瓣中瓣中瓣”手術(shù)，是在既往已經(jīng)接受過瓣中瓣手術(shù)的兩枚生物瓣處經(jīng)導(dǎo)管植入一枚新的生物瓣。我們通過該特殊病例，充分感受到Renato®球擴(kuò)瓣實現(xiàn)了更加精準(zhǔn)的定位釋放、理想的徑向支撐力、出色的血流通過性，操作更簡便，保證了最終理想的手術(shù)效果，幫助我們攻克了極具挑戰(zhàn)的臨床情形，充分體現(xiàn)了球擴(kuò)瓣的臨床優(yōu)勢。我們認(rèn)為其有效性、安全性和操控性可比肩進(jìn)口球擴(kuò)瓣，而且該產(chǎn)品擁有更多的尺寸型號和多樣化的輸送系統(tǒng)，可適合多種入路需求，對于不同瓣位適應(yīng)出色，也適合各種不同品牌毀損生物瓣的治療，期待其早日獲批上市，預(yù)計應(yīng)用前景將十分廣闊。