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2022年1月29日，復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院賈兵教授團(tuán)隊(duì)正式啟動佰仁醫(yī)療Salus介入肺動脈瓣臨床試驗(yàn)入組，并于當(dāng)天成功完成1例經(jīng)胸介入肺動脈瓣植入，該研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家知名心臟中心參與，是國內(nèi)首個(gè)經(jīng)胸介入肺動脈瓣臨床試驗(yàn)，具有重大意義。

病例

患者男性，17歲，出生后2月因肺動脈瓣重度狹窄合并三尖瓣重度反流行外科手術(shù)重建右室流出道，2年前因三尖瓣反流加重行三尖瓣成型手術(shù)，此次入院前心超提示肺動脈瓣中重度反流。術(shù)前影像學(xué)重建顯示提示患者肺動脈干明顯增寬，瓣膜的固定成為了手術(shù)難點(diǎn)，經(jīng)過術(shù)前多團(tuán)隊(duì)的縝密分析討論，決定通過外科環(huán)縮肺動脈來解決這個(gè)問題。1月29日上午，復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院的心血管雜交手術(shù)室內(nèi)，心外科、心內(nèi)科、麻醉科和心超室的各路專家們齊聚一堂，一起為本次多學(xué)科聯(lián)合新技術(shù)手術(shù)保駕護(hù)航。兒科醫(yī)院心血管中心主任、知名先心外科專家賈兵教授主刀，心內(nèi)科主任劉芳教授精準(zhǔn)定位，在心導(dǎo)管造影和食道心超的雙重精確引導(dǎo)下，賈兵教授經(jīng)由右心室表面穿刺準(zhǔn)確地將30#介入肺動脈瓣放置到肺動脈的預(yù)定位置，同時(shí)環(huán)縮肺動脈，縫合固定支架瓣膜。造影和心超均顯示肺動脈支架瓣膜功能完好，無瓣周漏及中央返流。實(shí)際瓣膜植入釋放時(shí)間僅用了不到20分鐘。術(shù)后當(dāng)天患者就脫離了呼吸機(jī)，目前心功能恢復(fù)良好。

CT重建肺動脈                                                                              肺動脈干截面

術(shù)前造影（可見大量反流）                術(shù)后造影（無反流）

復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院賈兵教授表示：

先天性心臟病是我國主要的先天畸形，在全國多地均位居新生兒出生缺陷的首位，造成了巨大的社會負(fù)擔(dān)。其中很大一部分患兒需要重建與修復(fù)右室流出道與肺動脈瓣，這些患兒長大后將面臨再次治療，往往一生需要多次手術(shù)。先天解剖結(jié)構(gòu)的異常與初次手術(shù)后發(fā)生的粘連將進(jìn)一步加重再次手術(shù)的難度和風(fēng)險(xiǎn)，介入肺動脈瓣可以有效避免傳統(tǒng)開胸手術(shù)及建立體外循環(huán)給患者帶來的創(chuàng)傷，降低手術(shù)難度，縮短手術(shù)時(shí)間，將成為眾多經(jīng)歷過右室流出道重建患者后續(xù)治療的福音，而目前國內(nèi)還沒有一款正式獲批上市的介入肺動脈瓣產(chǎn)品。

佰仁醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的這款介入肺動脈瓣采用經(jīng)胸入路設(shè)計(jì)，屬于業(yè)內(nèi)首創(chuàng)，可以通過微創(chuàng)切口經(jīng)右室流出道穿刺直接植入瓣膜，操作簡單，定位精準(zhǔn)，容易掌握。除此之外，國內(nèi)經(jīng)歷過右室流出道重建的患者由于此前多使用跨瓣環(huán)補(bǔ)片，需要后續(xù)治療時(shí)往往主肺動脈形態(tài)極不規(guī)則，而且質(zhì)地較硬，無法提供瓣膜有效錨定部位，或在瓣膜植入后容易產(chǎn)生瓣周漏，因此很大一部分并不適合經(jīng)股途徑植入。該產(chǎn)品通過微創(chuàng)經(jīng)胸方式植入，在需要時(shí)可同時(shí)行主肺動脈塑形或環(huán)縮，為介入肺動脈瓣提供牢固錨定部位，并有效減少瓣周漏，提高治療效果。瓣膜定位與釋放可通過DSA或超聲（TEE）引導(dǎo)，有效降低輻射劑量。同時(shí)，由于初次手術(shù)時(shí)往往經(jīng)股插管建立體外循環(huán)，部分患者股靜脈狹窄，血管條件不佳，通過經(jīng)胸入路也可避免再次經(jīng)股靜脈入路帶來血管損傷和操作困難。希望該臨床試驗(yàn)?zāi)茉缛枕樌瓿?，相信一定可以使更多患者受益?

[圖片]

創(chuàng)新無止境

佰仁醫(yī)療與安貞醫(yī)院蘇俊武教授團(tuán)隊(duì)歷時(shí)多年合作研發(fā)的Salus介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)，作為國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專項(xiàng)，于2020年7月獲科技部批準(zhǔn)立項(xiàng)(項(xiàng)目編號2020YFC1107900)。該產(chǎn)品采用自膨式支架設(shè)計(jì)，瓣葉采用牛心包為材料，以本企業(yè)成熟的外科牛心包瓣的制作工藝與處理技術(shù)加工而成，實(shí)現(xiàn)有效抗鈣化，并具備出色的血流，全方位提高瓣膜的耐久性，是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的經(jīng)胸介入肺動脈瓣創(chuàng)新器械。該產(chǎn)品主要適用于此前曾手術(shù)重建或修復(fù)右室流出道、已具有經(jīng)導(dǎo)管介入肺動脈瓣錨定部位的復(fù)雜先心患者的接續(xù)治療。目前已啟動由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院蘇俊武教授團(tuán)隊(duì)牽頭，聯(lián)合國內(nèi)多家知名心臟中心的正式臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)正面向社會招募患者，為更多類似需要救治的危重患者提供救治機(jī)會。

關(guān)于佰仁醫(yī)療

佰仁醫(yī)療是國內(nèi)動物源性植介入材料與人工心臟瓣膜研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司于2019年正式登陸上交所科創(chuàng)板（股票代碼：688198），成為國內(nèi)人工心臟瓣膜領(lǐng)域首家上市企業(yè)。公司擁有動物源性材料的核心處理技術(shù)，其生產(chǎn)的外科牛心包生物瓣膜是目前國產(chǎn)瓣膜中唯一被大組、長期臨床實(shí)踐證實(shí)的成熟產(chǎn)品，其長達(dá)14年大組隨訪結(jié)果出色，已發(fā)表在國際知名期刊上。公司在復(fù)雜先心病右室流出道修復(fù)與重建領(lǐng)域已上市或在研的瓣膜產(chǎn)品包括肺動脈帶瓣管道（獨(dú)家）、流出道單瓣補(bǔ)片（獨(dú)家）、無支架生物瓣帶瓣管道(在研)、復(fù)雜先心帶瓣補(bǔ)片(在研)，及提供接續(xù)治療的介入肺動脈瓣，為這類患者提供伴隨一生的解決方案。公司研發(fā)的介入瓣膜類產(chǎn)品包括介入瓣中瓣、介入主動脈瓣、介入肺動脈瓣已啟動正式臨床試驗(yàn)。

專家簡介

賈兵

復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院

復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院教授、博士研究生導(dǎo)師，心血管中心主任，上海市心臟大血管外科副主任委員，中華醫(yī)學(xué)會小兒外科學(xué)會分會普胸協(xié)作組副組長，中華醫(yī)學(xué)會胸心血管外科學(xué)分會委員 ，國家心血管病專家委員會先心病專業(yè)委員會常委，中國醫(yī)師協(xié)會小兒外科醫(yī)師分會委員 ，國非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會心血管外科專業(yè)委員。從事小兒心胸外科的臨床、教學(xué)和科研工作。至今已施行小兒心胸外科手術(shù)6000余例。擅長先天性心臟病和小兒胸部疾病的診斷和手術(shù)治療。對完全性大動脈錯(cuò)位、肺動脈閉鎖、三尖瓣閉鎖等復(fù)雜先天性心臟病積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。對新生兒復(fù)雜危重先天性心臟病的診療水平處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。