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2022年3月28日，天津市胸科醫(yī)院的一名二尖瓣生物瓣毀損患者成功接受了Renato®介入瓣中瓣植入，術(shù)后超聲提示二尖瓣無瓣中及瓣周反流，平均跨瓣壓差僅3mmHg，瓣膜功能出色，毀損瓣膜被替代。至此，佰仁醫(yī)療Renato®介入瓣中瓣注冊臨床試驗已完成全部患者入組，全組病例手術(shù)成功率100%，無中轉(zhuǎn)外科開胸患者，初步隨訪結(jié)果遠(yuǎn)超預(yù)期，可滿足人工生物瓣植介術(shù)后發(fā)生毀損的再介入治療。該研究是首個介入瓣中瓣多中心注冊臨床試驗，也是首個正式完成入組的國產(chǎn)球擴瓣注冊臨床試驗，標(biāo)志著國產(chǎn)球擴式介入瓣的研發(fā)獲得突破性進展，意義重大。

數(shù)據(jù)顯示，隨著瓣膜病患者對術(shù)后生活質(zhì)量要求的不斷提升，國內(nèi)生物瓣的應(yīng)用比例呈逐年遞增趨勢，2021年國內(nèi)各種品牌的外科生物瓣與介入生物瓣用量已近4萬枚，盡管如此，和歐美發(fā)達(dá)國家相比，中國的生物瓣使用比例仍有大幅上升空間。隨著植介入生物瓣用量的增加，瓣膜各種原因發(fā)生毀損患者數(shù)量也越來越多，介入瓣中瓣技術(shù)是將一枚新的生物瓣經(jīng)導(dǎo)管植入先前發(fā)生毀損失功的生物瓣內(nèi)，使這類患者免于二次開胸手術(shù)換瓣的風(fēng)險，并且大大縮短了手術(shù)時間，有效迅速改善患者因瓣膜毀損所致心功能衰竭等癥狀，優(yōu)勢明顯，目前還沒有一款正式獲批上市的介入瓣中瓣產(chǎn)品。作為首個介入瓣中瓣多中心臨床試驗，本研究旨在為此前植（介）入各類人工生物瓣發(fā)生毀損且無法再次手術(shù)置換的瓣膜病患者提供再介入治療。

2021年3月5日，Renato®介入瓣中瓣系統(tǒng)完成臨床首秀，成功開展了全球首例主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣聯(lián)合瓣中瓣手術(shù)，并且通過3種不同路徑成功植入3枚瓣中瓣，為一名3個瓣膜同時發(fā)生毀損而無法再行手術(shù)換瓣的患者帶來了新生。該患者已完成一年隨訪，3個不同瓣位的瓣中瓣功能正常，臨床結(jié)果出色。2021年5月25日，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院牽頭的Renato®介入瓣中瓣系統(tǒng)前瞻性多中心注冊臨床研究正式啟動，并于當(dāng)天完成首例入組。經(jīng)過了10個月的時間，全國15家知名心臟中心總計成功完成150余例各類患者的介入瓣中瓣治療。

全組患者平均年齡70歲，全部為外科換瓣手術(shù)高風(fēng)險或不適合再次外科換瓣手術(shù)患者，覆蓋了3個不同瓣位（主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣）、5種不同植入路徑（經(jīng)心尖、經(jīng)股動脈、經(jīng)股靜脈、經(jīng)右頸靜脈，經(jīng)右心房）、12種不同品類毀損的植介入人工生物瓣（包括各種進口品牌和國產(chǎn)品牌，外科生物瓣與介入瓣）的介入瓣中瓣治療。全組100%的手術(shù)成功率，也印證了Renato®球擴式介入瓣中瓣系統(tǒng)可全面覆蓋各種毀損植介入瓣膜的再介入治療，臨床應(yīng)用前景廣闊。佰仁醫(yī)療同期開展的另一項球擴瓣—Renatus®經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)的注冊臨床試驗也將于近日完成所有病例入組。

佰仁醫(yī)療Renato®介入瓣中瓣系統(tǒng)，采用全球主流的球擴式短支架設(shè)計，尺寸全面，徑向支撐力強，輸送安全，定位精準(zhǔn)，易于釋放，適合于不同瓣位及不同入路的介入瓣中瓣治療。該瓣膜的設(shè)計與工藝實現(xiàn)了以本企業(yè)成熟的外科牛心包瓣同樣的啟閉模式與血流動力學(xué)特性，特別是加速疲勞測試驗證了其與外科牛瓣具有相同的耐久性，采用經(jīng)長期臨床驗證的抗鈣化改性處理的牛心包為瓣葉材料，有效提高術(shù)后耐久性。該產(chǎn)品將為國內(nèi)更多預(yù)選擇生物瓣治療的患者解除后顧之憂，為以往已經(jīng)植介入生物瓣的術(shù)后患者帶來福音。