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近日，公司眼科生物補(bǔ)片臨床試驗(yàn)已完成全組病理性近視患者的治療。

佰仁醫(yī)療眼科生物補(bǔ)片是首個(gè)開展前瞻性研究用于后鞏膜加固術(shù)治療病理性近視的生物補(bǔ)片產(chǎn)品，該產(chǎn)品的多中心臨床試驗(yàn)研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭，聯(lián)合北京同仁醫(yī)院、上海復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）、安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、深圳市眼科醫(yī)院等共6家醫(yī)院參加。按試驗(yàn)方案的要求，預(yù)入組患者首次檢查后需要3個(gè)月后再?gòu)?fù)查，以確認(rèn)為病理性近視方可入組。自2020年8月首例患者入組開始，國(guó)內(nèi)持續(xù)的疫情防控使很多中心患者再次復(fù)查難以如期進(jìn)行，增加了入組難度。各參加單位堅(jiān)持從嚴(yán)遵循臨床方案篩選患者入組，克服不利影響，于近日完成了全組100例患者的手術(shù)治療。

該產(chǎn)品針對(duì)國(guó)內(nèi)病理性近視疾患高發(fā)，立足于兒童和青少年防盲重大需求的國(guó)情而立項(xiàng)研發(fā)，經(jīng)歷了長(zhǎng)達(dá)十余年的產(chǎn)品研發(fā)、改進(jìn)、完善和原位植入的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，是公司動(dòng)物源性植入材料延伸至眼科領(lǐng)域?qū)Ｓ糜诤箪柲ぜ庸绦g(shù)的植入材料，以此可有效阻止病理性近視患者的眼軸進(jìn)行性延長(zhǎng)，從而防止患者致盲。據(jù)估計(jì)，國(guó)內(nèi)病理性近視患者數(shù)量超千萬(wàn)，每年有相當(dāng)數(shù)量的患者因此致盲。目前認(rèn)為，后鞏膜加固術(shù)是防止病理性近視患者致盲唯一有效的方法。

全部入組的患者年齡從最小3歲到最大69歲，覆蓋了兒童、青少年及成人各年段患者、顯現(xiàn)出病理性近視治療窗口期較長(zhǎng)的特點(diǎn)。截至目前，已有16位患者完成術(shù)后1年的隨訪，近50%入組患者完成術(shù)后半年隨訪。全組患者術(shù)后恢復(fù)良好，產(chǎn)品植入后產(chǎn)品相關(guān)并發(fā)癥，初步臨床數(shù)據(jù)顯示眼軸延長(zhǎng)被抑制，患者的近視度數(shù)明顯得到控制，體現(xiàn)出眼科生物補(bǔ)片作為后鞏膜加固植用材料生物相容性好、抗張強(qiáng)度優(yōu)的特性，對(duì)于成年患者因病理性近視所引起的黃斑劈裂等并發(fā)癥得到有效控制，有理由預(yù)計(jì)本組臨床試驗(yàn)結(jié)果可達(dá)預(yù)期。

依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，在最后一例入組患者隨訪一年后方可提交產(chǎn)品注冊(cè)，按計(jì)劃該產(chǎn)品將于明年二季度前提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。