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近日，上海市胸科醫(yī)院朱丹教授團隊正式啟動佰仁醫(yī)療心外射頻消融治療系統(tǒng)臨床試驗入組。手術(shù)圓滿成功，困擾受試患者多年的心臟瓣膜病合并持續(xù)性房顫有望得到徹底解決，后續(xù)隨訪將繼續(xù)驗證該治療方式的有效性及安全性。該產(chǎn)品的多中心隨機對照試驗由廣東省人民醫(yī)院牽頭，聯(lián)合北京安貞醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院等多家醫(yī)院參與，評價該產(chǎn)品用于在瓣膜手術(shù)、冠脈旁路移植等心臟外科手術(shù)中同期對房顫進行射頻消融的安全性和有效性。

病例

患者，62歲，女性，因“反復(fù)活動后胸悶氣急1月”入院，診斷為“心臟瓣膜病 二尖瓣狹窄并關(guān)閉不全、三尖瓣關(guān)閉不全、持續(xù)性心房顫動、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、 2型糖尿病”?；颊叻款澆∈范嗄?，長期口服藥物抗凝及控制心室率治療。對于心臟瓣膜病合并持續(xù)性房顫患者來說，房顫的根治道路是漫長而又曲折的，藥物治療效果差，內(nèi)科導(dǎo)管消融治療成功率低，即使接受多次導(dǎo)管消融治療，仍有可能再次復(fù)發(fā)?；颊唛L期飽受疾病的雙重困擾，時刻危害著患者的生命安全，也嚴重影響了生活質(zhì)量，同時也給家庭帶來了沉重的負擔(dān)與壓力。根據(jù)近年來國內(nèi)外臨床經(jīng)驗總結(jié)，在行瓣膜置換手術(shù)的同時，直視下行射頻消融迷宮手術(shù)是最安全有效的方法，也是國際上公認的根治房顫成功率的最高的手段。另一方面，也可使生物瓣置換的患者避免長期使用華法林，降低出血的并發(fā)癥，提高患者的生活質(zhì)量?；颊呷朐汉螅?jīng)檢查提示心臟瓣膜病已存在干預(yù)指征，經(jīng)專家團隊討論，決定行“二尖瓣生物瓣膜置換術(shù)+三尖瓣成形術(shù)+心臟射頻消融改良迷宮術(shù)”，以獲得最佳治療效果。手術(shù)順利進行，外科射頻消融過程持續(xù)時間約15-20分鐘，對整體手術(shù)時間影響極小，術(shù)后患者不適癥狀得到有效緩解，術(shù)后即刻心電圖轉(zhuǎn)為竇性心律。

房顫（Atrial Fibrillation, AF）是臨床上常見的一種以心房不協(xié)調(diào)活動導(dǎo)致舒縮功能惡化為特征的持續(xù)性室上性心律失常，以心房快速和不規(guī)則電興奮為電生理特征，心房的協(xié)調(diào)性收縮完全喪失。去年4月，柳葉刀子刊《The Lancet Regional Health – Western Pacific》雜志發(fā)表了最新中國人群房顫患病率和相關(guān)危險因素的調(diào)查研究結(jié)果，經(jīng)校正發(fā)現(xiàn)中國成年人的房顫總患病率為1.6%，據(jù)此估計目前我國有2200萬房顫患者。心臟瓣膜病合并房顫很常見，有報道認為其是器質(zhì)性心臟病中引發(fā)房顫的最強預(yù)測因素。我國約有2500萬瓣膜病患者，其中半數(shù)以上為風(fēng)濕性心臟病，而在風(fēng)濕性心臟瓣膜病患者中同時合并房顫的比例又超過半數(shù)。房顫的發(fā)生率二尖瓣病變高于主動脈瓣病變，二尖瓣關(guān)閉不全高于二尖瓣狹窄，瓣膜型房顫多為永久性房顫，是外科手術(shù)的主要治療對象。此外，加上需行搭橋手術(shù)治療的冠心病合并房顫等非瓣膜型房顫患者，外科治療房顫的應(yīng)用前景非常廣闊。

房顫外科治療是以直視手術(shù)方式進行心房組織電隔離的方法，因其產(chǎn)生的消融線具有良好的透壁性及完整性，具有導(dǎo)管消融無法比擬的優(yōu)勢，對于非陣發(fā)性房顫的良好療效已得到公認?；颊咄瑫r合并需要開胸治療的心血管疾病，例如需要換瓣手術(shù)的瓣膜病，需要進行冠脈搭橋手術(shù)的冠心病等，在完成這些手術(shù)的同時進行外科射頻消融術(shù)是一個理想的治療選擇，常見的手術(shù)方式為迷宮Ⅳ型手術(shù)，使用消融能量替代傳統(tǒng)的“切縫”技術(shù)，該術(shù)式具有手術(shù)時間短、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、治療效果好、術(shù)后恢復(fù)快，術(shù)中可同期處理左心耳等優(yōu)點。隨著生物瓣的應(yīng)用比例逐年上升，瓣膜手術(shù)同期行房顫射頻消融治療可以避免術(shù)后由于房顫而行長期抗凝治療，使選擇生物瓣或者瓣膜成形的優(yōu)勢得到更大程度體現(xiàn)。

北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的心外射頻消融治療系統(tǒng)的由射頻消融儀、消融鉗和消融筆組成，新型的射頻消融鉗系統(tǒng)通過增加電極的數(shù)量，以形成多組電極，上下帶有弧度的平行鉗夾可與組織充分接觸，2組“雙極”電極交替發(fā)射射頻能量，以保證在手術(shù)中實現(xiàn)全層透壁。雙極消融筆使射頻能量精準聚焦于兩電極間，提高了消融效率，并減少對周圍組織影響，可用于消融鉗難以到達的部位以及徑線連接。臨床醫(yī)生可根據(jù)需要配合使用消融鉗與消融筆，使消融徑線完整，達到理想的治療效果。對于瓣膜病合并難治性房顫患者來說，外科手術(shù)同期行外科射頻消融可能是唯一一次徹底治愈房顫的機會，該臨床試驗的開啟，是廣大合并有房顫的瓣膜病/冠心病患者的福音。