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本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“公司”或“佰仁醫(yī)療”）自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品限位可擴張人工生物心臟瓣膜（國械注準(zhǔn)20233131137）獲準(zhǔn)注冊，用于替換病變、損傷、畸形的主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣或替換先前植入的人工主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣，作為首個可覆蓋三個瓣位，具有可擴性外科生物瓣的成功研制，標(biāo)志著人工生物瓣進入可擴理念的時代，對即將迎來的介入瓣中瓣治療具有里程碑意義。現(xiàn)公告如下：

限位可擴張人工生物心臟瓣膜是目前外科牛心包生物瓣的升級迭代產(chǎn)品，通過對原有瓣座組件的獨特設(shè)計和工藝實現(xiàn)，賦予了原有外科牛心包生物瓣不僅可單向擴張且實現(xiàn)了限位可擴，以保證了產(chǎn)品升級后的安全和有效。

半個多世紀(jì)以來，外科牛心包生物瓣的研究主要聚焦在瓣葉組織的抗鈣化和瓣葉交界以及瓣葉與支架連接工藝如何實現(xiàn)應(yīng)力最小，以獲得更好的耐久性。然而，事實上，所有生物瓣都將發(fā)生損毀，術(shù)后10-15年絕大多數(shù)患者將面臨二次手術(shù)換瓣。這也是為什么長期以來，國內(nèi)大多數(shù)年齡偏輕（65歲或以下）的瓣膜病患者不得不冒著術(shù)后不可避免發(fā)生抗凝相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險而選擇植入機械瓣。自從介入瓣中瓣的出現(xiàn)，使人們看到了通過介入可以免除二次換瓣手術(shù)帶來的風(fēng)險，而生物瓣膜的可擴張性會給介入瓣中瓣帶來更好的治療效果。為此，公司于10年前立項開始了新一代限位可擴張人工生物心臟瓣膜的研究，以及同時啟動了介入瓣中瓣系統(tǒng)的研發(fā)。十年磨一劍，限位可擴張人工生物心臟瓣膜正式上市了，為基于解決國內(nèi)瓣膜病患者求治的痛點和術(shù)后患者生命周期管理接續(xù)產(chǎn)品的布局，邁出了關(guān)鍵的一步。期待未來能給更多患者選擇植入生物瓣解除各種可能的后顧之憂。

該產(chǎn)品為業(yè)內(nèi)首創(chuàng)，對標(biāo)已獲準(zhǔn)注冊的進口第四代外科牛心包生物瓣產(chǎn)品，有望迭代傳統(tǒng)的外科生物瓣，特別是環(huán)內(nèi)瓣。與對標(biāo)進口產(chǎn)品1處雙向可擴，只用于主動脈瓣位相比，本產(chǎn)品為3處單向可擴并且可限位只擴大1個規(guī)格，因此可涵蓋三個不同瓣位，保證了產(chǎn)品性能的可靠與安全。

該產(chǎn)品上市后實際銷售情況受市場推廣效果、醫(yī)療診治水平、醫(yī)保支持力度等影響，具有不確定性，目前尚無法預(yù)測上述產(chǎn)品對公司未來營業(yè)收入的影響，敬請投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告。

北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司董事會

2023年8月11日