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2023年9月20日，北京艾佰瑞生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱艾佰瑞）旗下一款膠原蛋白填充劑產(chǎn)品-“膠原纖維填充劑-II”的臨床試驗(yàn)首例入組順利完成。本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)由廣東省第二人民醫(yī)院羅盛康教授牽頭，聯(lián)合多家知名三甲臨床中心同步開(kāi)展。

本產(chǎn)品來(lái)自動(dòng)物組織提取純化而成的膠原蛋白，通過(guò)獨(dú)有的定性、定量交聯(lián)技術(shù)，制備成交聯(lián)型膠原纖維填充劑，為臉部塑形提供長(zhǎng)效可靠的填充效果。目前國(guó)內(nèi)僅有四家公司獲得了用于醫(yī)美的膠原蛋白填充劑三類醫(yī)療械器注冊(cè)證，包括臺(tái)灣雙美、長(zhǎng)春博泰、荷蘭漢福（膠原蛋白加PMMA）以及山西錦波生物。這些膠原蛋白填充劑分為動(dòng)物源膠原蛋白（臺(tái)灣雙美、長(zhǎng)春博泰、荷蘭漢福）和重組膠原蛋白（山西錦波生物）。

目前具有完整三螺旋結(jié)構(gòu)的只有動(dòng)物源膠原蛋白，一般認(rèn)為有完整三螺旋結(jié)構(gòu)的膠原纖維填充劑具有更為穩(wěn)定可靠的填充效果。雖然經(jīng)過(guò)交聯(lián)的產(chǎn)品能夠維持較長(zhǎng)時(shí)間，但大多數(shù)企業(yè)并沒(méi)有解決交聯(lián)劑殘留導(dǎo)致的細(xì)胞毒性、鈣化及生物相容性不佳等問(wèn)題。

臨床試驗(yàn)首例入組

首例受試者正在填充鼻唇溝

為了滿足市場(chǎng)對(duì)安全有效膠原纖維填充劑的需求，艾佰瑞依托北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司在動(dòng)物源性組織化學(xué)改性處理、抗排異、滅病毒以及抗鈣化領(lǐng)域的長(zhǎng)期技術(shù)積累，正向研發(fā)了專有的高純膠原原材料生產(chǎn)工藝和交聯(lián)型膠原纖維填充劑制備工藝。截止目前，臨床試驗(yàn)受試者隨訪臉部塑形效果顯著，且無(wú)過(guò)敏、感染等不良反應(yīng)出現(xiàn)，后續(xù)將按照臨床研究方案觀察其在體內(nèi)的安全性和有效性。

北京艾佰瑞生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱艾佰瑞）是北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司子公司，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與服務(wù)一體化的科技創(chuàng)新公司，以打造新型生物材料和再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)為愿景，為市場(chǎng)提供優(yōu)質(zhì)、高安全性醫(yī)療產(chǎn)品與服務(wù)。自成立以來(lái)，艾佰瑞專注于動(dòng)物源膠原蛋白原材料和相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與應(yīng)用，目前有多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段，艾佰瑞膠原填充產(chǎn)品有望重塑膠原蛋白市場(chǎng)。