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近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）在研產(chǎn)品Renatus經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心正式受理。受理信息如下：

申  請(qǐng)  事  項(xiàng)：境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)

申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)

注 冊(cè) 受 理 號(hào)：CQZ2302082

公司經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)，主要適用于主動(dòng)脈瓣重度狹窄且術(shù)換瓣面臨高風(fēng)險(xiǎn)的老年瓣膜病患者，針對(duì)國(guó)內(nèi)主動(dòng)脈瓣介入治療日趨低齡化及獲得更好的耐久性能，該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)與以往TAVR產(chǎn)品相比有3個(gè)突出特點(diǎn)：①通過特有的瓣葉交界與支架連接的工藝實(shí)現(xiàn)了與公司成熟的外科牛心包生物瓣完全相同的瓣葉啟閉模式，同時(shí)進(jìn)一步增大有效開口面積，以期獲得與現(xiàn)有外科生物瓣一致甚至更優(yōu)的耐久性；②獨(dú)特的六邊形鈷基合金瓣膜支架結(jié)構(gòu)，使瓣膜具備了可再次擴(kuò)張性能，即在植入體內(nèi)多年后，如發(fā)生生物瓣再毀損，可通過球囊擴(kuò)張進(jìn)一步擴(kuò)大支架，以植入更大型號(hào)的瓣中瓣，獲得更好治療效果，并有望日后獲得多次經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣治療的機(jī)會(huì)，使更年輕的患者獲益；③每2mm一個(gè)規(guī)格型號(hào)比此前市場(chǎng)上的同類產(chǎn)品具有更多的選擇性，可更精確匹配不同種類病變（包括各類二葉瓣和三葉瓣）的需求，降低瓣周漏等并發(fā)癥發(fā)生率。上述特點(diǎn)使得該產(chǎn)品更適用于中國(guó)患者。

作為國(guó)內(nèi)首款自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的球擴(kuò)介入主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品，其多中心臨床研究由北京安貞醫(yī)院牽頭，聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家頭部醫(yī)院參加，首例患者于2021年7月22日在北京安貞醫(yī)院入組，歷時(shí)9個(gè)月，成功完成全組160余例患者的TAVR治療。全組患者術(shù)中、術(shù)后檢查結(jié)果顯示，該產(chǎn)品介入后可獲得較低的跨瓣壓差、充分有效的開口面積，均顯示與外科牛心包生物瓣相似甚至更優(yōu)的血流動(dòng)力學(xué)特性。2022年11月15日，Renatus?經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，有助于加快本次注冊(cè)申請(qǐng)受理后的審核。

我國(guó)人口基數(shù)大，隨著人均壽命的延長(zhǎng)，主動(dòng)脈瓣退行性病變的患者逐年增多。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前各種原因?qū)е碌闹鲃?dòng)脈瓣狹窄患者超過400萬。隨著介入瓣在國(guó)內(nèi)應(yīng)用的推廣以及治療患者趨于低齡化，對(duì)更加抗鈣化、耐久性好的球擴(kuò)式介入牛心包瓣有更高需求，依據(jù)公司18年來外科手術(shù)植入牛心包生物瓣的成功經(jīng)驗(yàn)，期待該產(chǎn)品與外科植入牛心包瓣具有相似甚至更優(yōu)的耐久性。

佰仁醫(yī)療Renato®介入瓣中瓣系統(tǒng)，采用全球主流的球擴(kuò)式短支架設(shè)計(jì)，尺寸全面，徑向支撐力強(qiáng)，輸送安全，定位精準(zhǔn)，易于釋放，適合于不同瓣位及不同入路的介入瓣中瓣治療。該瓣膜的設(shè)計(jì)與工藝實(shí)現(xiàn)了以本企業(yè)成熟的外科牛心包瓣同樣的啟閉模式與血流動(dòng)力學(xué)特性，特別是加速疲勞測(cè)試驗(yàn)證了其與外科牛瓣具有相同的耐久性，采用經(jīng)長(zhǎng)期臨床驗(yàn)證的抗鈣化改性處理的牛心包為瓣葉材料，有效提高術(shù)后耐久性。該產(chǎn)品將為國(guó)內(nèi)更多預(yù)選擇生物瓣治療的患者解除后顧之憂，為以往已經(jīng)植介入生物瓣的術(shù)后患者帶來福音。