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近日，佰仁醫(yī)療自主研發(fā)的佰潤邁®（BalRing-M®）二尖瓣成形環(huán)產(chǎn)品注冊申報(bào)獲得批準(zhǔn)（國械注準(zhǔn)20233131974），這是公司現(xiàn)有瓣膜成形環(huán)的二尖瓣成形環(huán)升級產(chǎn)品，與公司不久前注冊的三尖瓣成形環(huán)佰潤特?（BalRing-T®）一起，完成了國產(chǎn)品牌二尖瓣和三尖瓣修復(fù)產(chǎn)品的聯(lián)合升級，高端產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代邁上新臺階。

二尖瓣成形（修復(fù)）術(shù)及二尖瓣置換術(shù)是心臟外科在對二尖瓣病變進(jìn)行治療的兩種主要手術(shù)方式。由于風(fēng)濕性瓣膜病是我國瓣膜病的首要病因，且風(fēng)濕性瓣膜病二尖瓣成形手術(shù)難度高、成功率低，二次手術(shù)比例高，同時(shí)我國二尖瓣成形手術(shù)與發(fā)達(dá)國家相比存在差距。因此，以往人工瓣膜置換術(shù)是二尖瓣病變手術(shù)治療的主要方式。我國心臟外科注冊登記研究系統(tǒng)顯示，全國總體二尖瓣成形率目前約30%，二尖瓣成形術(shù)占比與國外相比差距較大（美國二尖瓣成形率已超過50%，克利夫蘭心臟病中心已近70%）。^[1]

根據(jù)相關(guān)研究，保留瓣膜以及瓣下結(jié)構(gòu)后的二尖瓣成形術(shù)，可以有效維持患者的左心室形態(tài)及功能，并使手術(shù)的死亡率得以有效降低，避免術(shù)后出現(xiàn)長期抗凝風(fēng)險(xiǎn)，提高遠(yuǎn)期生存率，瓣膜修復(fù)理念被廣泛接受。目前，指南推薦二尖瓣成形手術(shù)作為退行性二尖瓣病變的首選治療措施。同時(shí)中國心臟外科注冊登記研究系統(tǒng)顯示：瓣膜病人群中退行性瓣膜病占比在快速增長。近年來隨著瓣膜修復(fù)理念被廣泛接受以及瓣膜成形手術(shù)技術(shù)的推廣，瓣膜成形特別是二尖瓣成形手術(shù)量逐年提升。

基于瓣膜修復(fù)對部分患者具有更好的治療價(jià)值這一理念，公司早期研發(fā)的佰仁思®瓣膜成形環(huán)產(chǎn)品于2005年首次在國內(nèi)獲準(zhǔn)注冊上市，填補(bǔ)了國內(nèi)瓣膜修復(fù)產(chǎn)品的空白，并在國內(nèi)積極推動瓣膜成形術(shù)的開展，推動瓣膜外科診療技術(shù)邁上新臺階。近年來公司瓣膜成形環(huán)年銷量超過1萬枚，累計(jì)瓣膜成形環(huán)銷量已超過9萬枚，長期以來國內(nèi)市場占有率穩(wěn)居領(lǐng)先地位，不僅推動了瓣膜修復(fù)技術(shù)在國內(nèi)的普及，也為公司研發(fā)新一代瓣膜成形環(huán)積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。