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佰維思?血管生物補(bǔ)片獲批注冊

發(fā)布時間：2024-04-22

佰仁醫(yī)療佰仁醫(yī)療 2024-04-22 15:51 北京

近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的血管生物補(bǔ)片產(chǎn)品注冊申報獲得批準(zhǔn)（國械注準(zhǔn) 20243130721）。佰維思®血管生物補(bǔ)片作為國內(nèi)首款用于外周血管修復(fù)和重建的生物補(bǔ)片產(chǎn)品，精選牛心包材質(zhì)，充分發(fā)揮生物補(bǔ)片促進(jìn)早期內(nèi)皮化、彈性順暢、避免漏血的產(chǎn)品優(yōu)勢；傳承佰仁醫(yī)療羥基鉻化學(xué)改性處理技術(shù)，實現(xiàn)有效抗鈣化和零醛殘留的工藝目標(biāo)。補(bǔ)片適用于頸動脈、股深動脈、股動脈和髂動脈的血管重建和修復(fù)，助力血管開放手術(shù)的發(fā)展。

腦卒中是我國第一致死病因，具有高發(fā)病率、高致殘率、高死亡率和高復(fù)發(fā)率的特點。頸動脈內(nèi)膜切除術(shù)（CEA）被視為治療頸動脈狹窄、預(yù)防腦卒中的金標(biāo)準(zhǔn)。CEA通過直接暴露頸動脈、夾閉近/遠(yuǎn)端血管、剝離斑塊、沖洗殘留碎屑等手術(shù)步驟，不僅避免栓子脫落還可實現(xiàn)最大程度的斑塊清除和血管暢通。Thomas G Brott等人^[1]在匯總分析EVA3S, SPACE, ICSS, 和 CREST研究后指出，CEA的術(shù)后早期和長期的卒中/死亡風(fēng)險低于頸動脈支架成形術(shù)（2.8% vs 4.1%）。在此基礎(chǔ)上，補(bǔ)片成形CEA通過縫合血管補(bǔ)片來擴(kuò)大血管腔徑，預(yù)防術(shù)后再狹窄，得到國際市場的廣泛認(rèn)可。

因CEA良好的圍術(shù)期安全和理想的預(yù)防卒中效果，在國際臨床指南中獲得有力推薦?！吨袊X卒中防治指導(dǎo)規(guī)范（2021年版）》^[2]指出CEA是頸動脈狹窄的首要治療選擇；《美國血管外科學(xué)會顱外頸動脈病治療的臨床實踐指南（2022年版）》^[3]中推薦CEA用于狹窄大于50%的一般風(fēng)險患者。而《歐洲血管外科學(xué)會頸動脈及椎動脈診治指南（2023年版）》^[4]將補(bǔ)片成形CEA予以ⅠA級推薦。針對補(bǔ)片類型選擇，Leia Edenfield等人^[5]回顧性分析美國血管質(zhì)控數(shù)據(jù)庫（VQI）2003-2017年內(nèi)登記的70,987頸動脈內(nèi)膜切除術(shù)，相比于滌綸、聚四氟乙烯等高分子材料，使用牛心包血管補(bǔ)片的手術(shù)并發(fā)癥、術(shù)后腦梗死發(fā)生率及1年后血管再狹窄的發(fā)生率最低，證明牛心包血管補(bǔ)片在CEA手術(shù)中的臨床優(yōu)勢。

佰維思®血管生物補(bǔ)片不僅適用于經(jīng)典的CEA手術(shù)，還可廣泛應(yīng)用于血管狹窄，血管移植物感染，開放性血管損傷，腫瘤侵襲血管，外科醫(yī)源性血管損傷等血管疾病。緊密契合臨床需求，佰維思®血管生物補(bǔ)片的獲批上市為廣大血管疾病患者提供了更優(yōu)化的治療選擇。

安全暢通致密相容

與高分子材料補(bǔ)片相比，佰維思®血管生物補(bǔ)片具有下列優(yōu)勢：

（1）牛心包I型膠原纖維誘導(dǎo)內(nèi)皮細(xì)胞生長，促進(jìn)早期內(nèi)皮化，縮短抗血小板藥物使用時間，降低血栓形成風(fēng)險；

（2）采用羥基鉻化學(xué)改性處理技術(shù)，非戊二醛保存液，實現(xiàn)有效抗鈣化，維持血管彈性；

（3）韌性好，不撕脫，針孔致密，避免縫合漏血和局部血腫；

（4）采用脫細(xì)胞處理，降低感染及內(nèi)膜增生風(fēng)險；

（5）抗張強(qiáng)度高、順應(yīng)性好，避免形成假性動脈瘤。

佰維思®血管生物補(bǔ)片是佰仁醫(yī)療繼原有心外科生物補(bǔ)片、胸外科生物補(bǔ)片、硬腦（脊）膜補(bǔ)片和生物疝補(bǔ)片之后的又一生物補(bǔ)片產(chǎn)品，填補(bǔ)國內(nèi)空白的上市產(chǎn)品。期待能讓廣大患有頸動脈粥樣硬化的患者獲得及時有效的治療，以預(yù)防腦卒中的發(fā)生；利用生物補(bǔ)片產(chǎn)品優(yōu)勢，為外周血管疾病患者提供血管修復(fù)新選擇。

文獻(xiàn)來源

[1] Brott TG, Calvet D, Howard G, et al. Long-term outcomes of stenting and endarterectomy for symptomatic carotid stenosis: a preplanned pooled analysis of individual patient data[J]. Lancet Neurol. 2019;18(4):348-356.

[2] 《中國腦卒中防治指導(dǎo)規(guī)范（2021年版）》

[3] AbuRahma AF, Avgerinos ED, Chang RW, et al. Society for Vascular Surgery clinical practice guidelines for management of extracranial cerebrovascular disease[J]. J Vasc Surg. 2022;75(1S):4S-22S.

[4] Naylor R, Rantner B, Ancetti S, et al. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease[J]. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023;65(1):7-111.

[5] Edenfield L, Blazick E, Eldrup-Jorgensen J, et al. Outcomes of carotid endarterectomy in the Vascular Quality Initiative based on patch type[J]. J Vasc Surg. 2020;71(4):1260-1267.

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