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基本信息

    近日，經國家藥品監(jiān)督管理局審查，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產品限位可擴張人工生物心臟瓣膜（國械注準20233131137）獲準注冊，相比于傳統(tǒng)的外科生物瓣，該產品為未來可能的經導管瓣中瓣治療提供了更有利的保障。產品適用范圍覆蓋了主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣3個瓣位，是首個國產可擴張外科生物瓣，也是全球首個上市的覆蓋二尖瓣和三尖瓣治療的可擴張外科生物瓣，填補了市場空白。

性能優(yōu)勢

1. 獨特設計的限位可擴組件：均勻分布的瓣環(huán)三處可擴組件，保證瓣環(huán)單向限位可擴。
2. 面向未來瓣中瓣療法設計：未來多年后若發(fā)生瓣膜毀損行瓣中瓣治療時，通過介入球囊可以單向限制性擴張該產品的瓣環(huán)，使其直徑和瓣口面積進一步增大。
3. 不僅主動脈瓣可擴，二尖瓣、三尖瓣同樣可擴。

適用范圍

    該產品用來替換病變、損傷、畸形的主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣，也用來替換先前植入的人工主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣。