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基本信息

    心外科生物補(bǔ)片,大組(10余萬例)長期(15年來)應(yīng)用于嬰幼兒、青少年及成人各年齡段患者心臟及大血管病的修復(fù)治療，是目前國內(nèi)為數(shù)不多的可用于人體循環(huán)系統(tǒng)植入的動物源性植入產(chǎn)品。

    目前簡單先心病的主要治療手段是通過先心外科手術(shù)用植入材料進(jìn)行修補(bǔ)與矯治。據(jù)中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會體外循環(huán)分會正式發(fā)布的報(bào)告，2017年全國開展先天性心臟病手術(shù)數(shù)77,305例。其中，80%是簡單先心病的外科手術(shù)，心外科生物補(bǔ)片是這類患者手術(shù)植入用的主要產(chǎn)品，較滌綸補(bǔ)片及同類高分子材料具有更好的生物相容性。

產(chǎn)品為國內(nèi)首個獲準(zhǔn)注冊的同類產(chǎn)品，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。

    佰仁思®心外科生物補(bǔ)片是國內(nèi)首個獲批的心外科補(bǔ)片，產(chǎn)品適用范圍廣泛，是唯一批準(zhǔn)可應(yīng)用于心外科房間隔、室間隔、主動脈根部、右室流出道、瓣環(huán)、心肌和心包修復(fù)的外科修補(bǔ)材料。臨床應(yīng)用超過17年，累計(jì)植入超過50萬片，積累了大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，是被大組、長期臨床應(yīng)用證實(shí)的成熟產(chǎn)品。也是目前國內(nèi)唯一可廣泛用于心臟修補(bǔ)的動物源性植入產(chǎn)品，很大程度滿足臨床醫(yī)生對生物修復(fù)材料的需要。

    佰仁思®心外科生物補(bǔ)片采用與佰仁思®牛心包瓣瓣葉相同的羥基鉻化學(xué)改性處理技術(shù)，其抗鈣化性能已經(jīng)在生物瓣耐久性上得到長期、大組的臨床隨訪驗(yàn)證。羥基鉻化學(xué)改性技術(shù)源自佰仁醫(yī)療公司創(chuàng)始人兼董事長——金磊博士作為課題負(fù)責(zé)人承擔(dān)并完成的國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目“人工生物心臟瓣膜抗鈣化的研究”，并榮獲國家技術(shù)發(fā)明獎。經(jīng)過羥基鉻化學(xué)改性處理后的心外科生物補(bǔ)片，保留牛心包材料原有的機(jī)械強(qiáng)度和柔韌性的同時，其穩(wěn)定性明顯增強(qiáng)，具有出色的生物相容性和較強(qiáng)的抗鈣化性能。大鼠皮下植入模型實(shí)驗(yàn)中，羥基鉻改性的牛心包片具有顯著的抗鈣化作用。同時，產(chǎn)品保存液為生理鹽水，避免游離醛基殘留，提高抗鈣化效果。

    佰仁思®心外科生物補(bǔ)片兼具彈性和強(qiáng)度，柔韌性好。縫合針孔致密、不撕脫，避免針孔漏的發(fā)生。產(chǎn)品規(guī)格齊全，可根據(jù)手術(shù)部位、手術(shù)方式靈活選擇。

性能優(yōu)勢

心外科生物補(bǔ)片滿足理想軟組織修復(fù)的五級要求：

• 生物相容性滿足ISO10993
• 可作為一種易于宿主細(xì)胞生長的細(xì)胞外基質(zhì)支架
• 滿足組織自然修復(fù)過程
• 無縫隙集成宿主組織，保證原位完全修復(fù)
• 重構(gòu)的組織與原組織難以區(qū)分

產(chǎn)品臨床應(yīng)用舉例：

    佰仁思®心外科生物補(bǔ)片用于主動脈根部重建：在主動脈根部手術(shù)，如Bentall手術(shù)等心臟大血管外科手術(shù)中，利用佰仁思®心外科生物補(bǔ)片進(jìn)行吻合口加固和根部的包裹，可以有效預(yù)防出血等并發(fā)癥。

佰仁思®心外科生物補(bǔ)片包裹升主動脈應(yīng)用示意[1]

內(nèi)外兩層補(bǔ)片進(jìn)行吻合口加固

    修補(bǔ)房、室間隔缺損：房室間隔缺損是心內(nèi)膜墊發(fā)育異常所導(dǎo)致的先天性心臟病，《2021年中國心外科手術(shù)及體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書》報(bào)告先心病手術(shù)71693例，其中80%為簡單先心病[2]，外科手術(shù)目前仍為主要治療手段。

生物補(bǔ)片修補(bǔ)治療房缺

    主動脈瓣環(huán)擴(kuò)大重建：主動脈瓣置換期間行外科主動脈瓣環(huán)擴(kuò)大術(shù)（ARE）有助于較大瓣膜的植入，且是經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣時代外科AVR治療的重要輔助手段。同時，新的臨床研究顯示ARE并不增加死亡及不良事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，越來越成為主動脈瓣置換的安全輔助治療選擇。[3]

主動脈瓣環(huán)擴(kuò)大重建示意

    佰仁思®心外科生物補(bǔ)片加寬右室流出道、肺動脈等：佰仁思®心外科生物補(bǔ)片同樣可以應(yīng)用于復(fù)雜先心手術(shù)，如加寬右室流出道或肺動脈等。

補(bǔ)片加寬左肺動脈起始部示意

    重建二尖瓣瓣環(huán)：二尖瓣后瓣環(huán)整塊去鈣化后，采用心包補(bǔ)片進(jìn)行纖維三角間的后瓣環(huán)重建,之后再進(jìn)行瓣膜修復(fù)或置換[4]。

David描述的心包補(bǔ)片技術(shù)進(jìn)行瓣環(huán)重建

    Commando手術(shù)：Commando手術(shù)，即主動脈瓣二尖瓣幕簾擴(kuò)大手術(shù)，在醫(yī)療界的心外科是一種高難度的瓣膜手術(shù)之一。需要重建主動脈根部、主動脈瓣環(huán)、主動脈幕簾以及左房頂、二尖瓣瓣環(huán)。手術(shù)難度高、風(fēng)險(xiǎn)大，難點(diǎn)為預(yù)防術(shù)后出血。佰仁思®心外科生物補(bǔ)片的優(yōu)異的機(jī)械強(qiáng)度和抗鈣化性能，為這一世界頂級難度手術(shù)保駕護(hù)航[5]。

文獻(xiàn)來源

[1] Keshavamurthy S ,  Mick S L ,  Damasiewicz H , et al. Bovine Pericardial Wrap for Intractable Bleeding After Graft Replacement of the Ascending Aorta[J]. The Annals of Thoracic Surgery, 2015, 100(2):735-737.

[2] 中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會體外循環(huán)分會, 趙舉, 黑飛龍,等. 2021年中國心外科手術(shù)和體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書[J]. 中國體外循環(huán)雜志,2022,20(4):196-199.

[3] Rodolfo V. Rocha,Cedric Manlhiot,Christopher M. Feindel,et al. Surgical Enlargement of the Aortic Root Does Not Increase the Operative Risk of Aortic Valve Replacement. Circulation.2017; CIRCULATIONAHA.117.030525 Originally published ovember 22, 2017.

[4] Tirone, E, David, et al. Aortic and mitral valve replacement with reconstruction of the intervalvular fibrous body[J]. The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 1997.

[5] Ivkovic Natalija,Martinovic Dinko,Kozina Slavica et al. Quality of Life and Aesthetic Satisfaction in Patients Who Underwent the "Commando Operation" with Pectoralis Major Myocutaneus Flap Reconstruction-A Case Series Study.[J] .Healthcare (Basel), 2022, 10: undefined.

適用范圍

    該產(chǎn)品用于心外科房間隔、室間隔、主動脈根部、右室流出道、瓣環(huán)、心肌和心包修復(fù)。