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基本信息

    “心血管病封堵器輸送系統(tǒng)”是我公司根據(jù)市場需求而設計開發(fā)的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品作為先天性心臟間隔缺損封堵器的輸送裝置，用于實施本企業(yè)封堵器的輸送，臨床上與本公司生產(chǎn)的封堵器配合使用。該產(chǎn)品根據(jù)輸送鞘的不同，又分為內(nèi)科型與外科型兩種。共七種規(guī)格，分別為6F、7F、8F、9F、10F、12F、14F。此產(chǎn)品首次于2004年取得醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證，注冊號為國食藥監(jiān)械(試)字2004第3061266號，最近一次于2015年8月取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局換發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，注冊號為國械注準20153771494。

    心血管病封堵器輸送系統(tǒng)包括輸送長鞘、輸送短鞘（裝載器）和輸送鋼纜三部分，其中輸送長鞘包括一根長鞘管和一根與之內(nèi)徑相匹配的內(nèi)芯（或稱管芯）。長鞘管近端有一接頭，可與裝載器連接；裝載器是用于裝載封堵器入長鞘的工具，不進入體內(nèi)；輸送鋼纜近端為體外操作的手柄，另一端焊有一鏍釘，該鏍釘可與封堵器的鏍帽旋接。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。

適用范圍

    心血管病封堵器輸送系統(tǒng)（以下簡稱輸送系統(tǒng)）分為房缺封堵器輸送系統(tǒng)和動脈導管未閉封堵器輸送系統(tǒng)，其中房缺封堵器輸送系統(tǒng)用于房缺封堵器（ASD）的輸送，動脈導管未閉封堵器輸送系統(tǒng)用于動脈導管未閉封堵器(PDA)和室間隔缺損封堵器（VSD）的輸送。