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瓣膜位于心臟的心房心室之間，以及心室與流出心臟的大血管之間的重要閥門，它保證了血液單向有規(guī)律的流動(dòng)。如果心臟瓣膜受到細(xì)菌的侵?jǐn)_或者隨著年齡的增加其生物組織發(fā)生退化，它的功能就會(huì)受到影響，從而影響心臟功能的發(fā)揮。心臟瓣膜病占心臟疾病的一半以上，嚴(yán)重者可導(dǎo)致心力衰竭。目前治療心臟瓣膜病主要通過瓣膜置換和瓣膜成形修復(fù)兩類歪了手術(shù)進(jìn)行。與把面膜置換相比，瓣膜修復(fù)可最大限度保留人體自體瓣膜結(jié)構(gòu)，提高患者術(shù)后生活品質(zhì)，降低二次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。歐美發(fā)達(dá)國家治療瓣膜疾病都是本著“能成形先成形”的原則，盡可能采用瓣膜成形環(huán)手術(shù)進(jìn)行治療。而在我國，由于瓣膜成形環(huán)手術(shù)的核心器械“瓣膜成形環(huán)”進(jìn)口產(chǎn)品不對(duì)病癥且價(jià)格昂貴，很多本來可以通過瓣膜成形環(huán)治療的患者仍被施以瓣膜置換手術(shù)進(jìn)行治療。

2005年北京佰仁醫(yī)療科技有限公司和首都醫(yī)科大學(xué)北京安貞醫(yī)院組成研發(fā)團(tuán)隊(duì)，開啟了自主創(chuàng)新之路，突破；心臟瓣膜成形環(huán)開發(fā)所面臨的各種關(guān)鍵技術(shù)難題，成功開發(fā)出更適合我國病患特征的人工瓣膜成形環(huán)，建立起自主民族品牌，帶動(dòng)了我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，使更多的心臟瓣膜患者獲得更有效的治療。項(xiàng)目于2013年獲得北京市科學(xué)技術(shù)三等獎(jiǎng)。

適應(yīng)中國實(shí)際 打造自主品牌

我國心臟瓣膜病發(fā)病特點(diǎn)和西方人有很大不同，而心臟瓣膜外科治療技術(shù)必須結(jié)合治療對(duì)象病灶特點(diǎn)進(jìn)行，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)核心器械“瓣膜成形環(huán)”的缺失，使相應(yīng)的外科手術(shù)技術(shù)長期難以推廣。

項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)在對(duì)國內(nèi)大量患者瓣膜成形術(shù)后遠(yuǎn)期瓣膜功能恢復(fù)特點(diǎn)，病變瓣環(huán)的組織學(xué)、解剖學(xué)動(dòng)態(tài)變化規(guī)律分析的基礎(chǔ)上，將技術(shù)開發(fā)與臨床試驗(yàn)相融合、在環(huán)體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與選材上最大限額滿足瓣膜成形環(huán)的三維可曲性，將醫(yī)用高分子薄壁支撐管作為環(huán)體的剛性支撐，支撐管內(nèi)置軟質(zhì)內(nèi)芯，外部包被具有極好生物相容性的醫(yī)用聚酯材料。既保證了對(duì)病變瓣環(huán)的矯治，又充分保持了與心肌運(yùn)動(dòng)一致的順應(yīng)性。項(xiàng)目成果技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國外主流產(chǎn)品水平，更適合國內(nèi)患者特征，填補(bǔ)了國內(nèi)技術(shù)空白。

該項(xiàng)目獲得國內(nèi)專利兩項(xiàng)，是國內(nèi)唯一獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的心臟瓣膜修復(fù)醫(yī)療器械。上市以來，銷售量達(dá)5000余枚，國內(nèi)市場占有率達(dá)70%，打破了國際同類產(chǎn)品的市場壟斷，成功打造了高端醫(yī)療器械的民族品牌。

治療成本減半  擺脫終身服藥

該項(xiàng)目研發(fā)的瓣膜成形環(huán)價(jià)格僅為人工瓣膜的三分之一，為進(jìn)口瓣環(huán)價(jià)格的一半，可為患者減少約50%的治療成本。同時(shí)，心臟瓣膜成形修復(fù)手術(shù)盡可能地保留了人體自體瓣膜結(jié)構(gòu)，用不同形式的瓣膜成形環(huán)對(duì)修復(fù)的瓣膜進(jìn)行“加固”，有效避免了心臟瓣膜置換手術(shù)產(chǎn)生的副作用。心臟瓣膜成形修復(fù)手術(shù)后抗凝引起的血栓栓塞、抗凝出血等并發(fā)癥，極大提高了患者術(shù)后生活質(zhì)量。

項(xiàng)目成果已在北京、天津、上海、廣東等省市的400余家醫(yī)院開展了臨床應(yīng)用。目前，已有超萬例臨床案例，取得了良好的臨床效果。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)積極與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院等各地醫(yī)院聯(lián)合開展瓣膜成形培訓(xùn)班和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。隨著項(xiàng)目成果的推廣應(yīng)用，國內(nèi)心臟瓣膜成形修復(fù)手術(shù)在全國范圍內(nèi)得到了迅速的推廣，手術(shù)數(shù)比2005年提高兩倍。惠及了更多的心臟瓣膜病患者。

展望：創(chuàng)新步伐永不停止

北京佰仁醫(yī)療科技有限公司牽頭的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在致力于項(xiàng)目成果國際化推廣的同時(shí)，也在積極開展適用于特殊病患的新型把面膜成形環(huán)，包括介入瓣錨定瓣膜成形環(huán)、可降解瓣膜成形環(huán)等產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，提高治療效果和穩(wěn)定性，將進(jìn)一步促進(jìn)心臟外科技術(shù)水平的提升，推動(dòng)我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

（本文節(jié)選自《北京日?qǐng)?bào)》2014年12月5日“北京科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)”獲獎(jiǎng)項(xiàng)目巡禮）